JADE REGIMEN - рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 3 за участю пацієнтів з відповіддю для оцінки ефективності та безпеки СІБІНКВО у 1233 дорослих та підлітків** з помірним та тяжким АД, які отримували монотерапію СІБІНКВО 200 мг протягом початкового 12-тижневого відкритого періоду індукції, а пацієнти з відповіддю* (n=798) були рандомізовані для застосування СІБІНКВО 200 мг, СІБІНКВО 100 мг або плацебо протягом 40-тижневого періоду підтримуючої терапії з метою оцінки втрати відповіді та визначеного протоколом загострення† , коли була необхідна терапія порятунку.1
Постійна доза
200 мг В → 200 мг подвійне сліпе
Знижена доза
200 мг В → 100 мг подвійне сліпе
У пацієнтів з відповіддю* на 12-тижневе лікування препаратом СІБІНКВО 200 мг у відкритому дослідженні незалежно від того, чи продовжували пацієнти отримувати СІБІНКВО 200 мг, чи дозу було зменшено до СІБІНКВО 100 мг, обидві групи лікування продемонстрували значно нижчий ризик загострення† порівняно з плацебо (лікування припинено) протягом 52 тижнів1,2‡
†Визначене протоколом загострення, що потребує терапії порятунку: Втрата щонайменше 50% відповіді за шкалою EASI, досягнутої через 12 тижнів (відкритий період індукції у дослідженні), плюс новий бал за шкалою IGA 2 або вище.
Обмеження даних
Критерії визначення відповіді в періоді індукції (досягнення відповіді за EASI-75 та IGA 0/1 з ≥2-бальним зниженням) відрізнялися від критеріїв для визначення втрати відповіді або визначеного протоколом загострення (втрата ≥50% початкової відповіді за шкалою EASI через 12 тижнів плюс бал за шкалою IGA ≥2).
IIВизначене протоколом загострення, що потребує терапії порятунку: Втрата щонайменше 50% відповіді за шкалою EASI, досягнутої через 12 тижнів (відкритий період індукції у дослідженні), плюс новий бал за шкалою IGA 2 або вище.
Обмеження даних
Під час періоду терапії порятунку не було контрольної групи, і всі пацієнти отримували СІБІНКВО 200 мг + ТКС відкрито (пацієнти знали, що вони отримують активний препарат).
Первинна кінцева точка:
У пацієнтів з відповіддю* на 12-тижневе лікування СІБІНКВО 200 мг у відкритому дослідженні незалежно від того, чи продовжували пацієнти отримувати СІБІНКВО 200 мг, чи дозу було зменшено до СІБІНКВО 100 мг, обидві групи лікування продемонстрували значно нижчий ризик загострення† порівняно з плацебо (лікування припинено) протягом 52 тижнів1,2‡
Дослідження JADE REGIMEN показало, що більшість пацієнтів, які спочатку відповідали на терапію СІБІНКВО 200 мг В, зберігали адекватну відповідь при зменшенні дози.
†Визначене протоколом загострення, що потребує терапії порятунку: Втрата щонайменше
50% відповіді за шкалою EASI, досягнутої через 12 тижнів (відкритий період індукції у дослідженні), плюс новий бал за шкалою IGA 2 або вище.
Обмеження даних
Критерії визначення відповіді в періоді індукції (досягнення відповіді за EASI-75 та IGA 0/1 з ≥2-бальним зниженням) відрізнялися від критеріїв для визначення втрати відповіді або визначеного протоколом загострення (втрата ≥50% початкової відповіді за шкалою EASI через 12 тижнів плюс бал за шкалою IGA ≥2).
Обмеження даних
Під час періоду терапії порятунку не було контрольної групи, і всі пацієнти отримували СІБІНКВО 200 мг + ТКС відкрито (пацієнти знали, що вони отримують активний препарат).
Первинна кінцева точка:
Готові розпочати лікування пацієнта?
Рекомендації із застосування СІБІНКВО можуть допомогти.
"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.
Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.
Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.
Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.
Підтвердіть: "