Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Example content

Меню

Закрити

Про СІБІНКВО ЕфективністьЕфективністьОглядЕфективність СІБІНКВО + медикаментозні місцеві засобиЕфективність СІБІНКВО без медикаментозних місцевих засобівЕфективність у підлітків (12-<18)Зниження ризику загостреньРезультати довгострокової ефективностіФото до та після лікуванняСловник термінів БезпекаБезпекаПрофіль безпекиМіркування з безпекиЛабораторні відхилення Дозування та моніторингДозування та
моніторингДозуванняЛабораторний моніторинг Підтримка та літератураПідтримка та літератураЗаходиМатеріалиВідео
Результати довгострокової ефективності

JADE EXTEND - довготривале додаткове дослідження, яке й досі продовжується, з 92-тижневим періодом первинного лікування та наступним періодом відкритого лікування зі змінною тривалістю для оцінки безпеки та ефективності СІБІНКВО з ТКС або без нього, у дорослих та підлітків** з помірним та тяжким АД, які раніше брали участь у кваліфікаційному вихідному клінічному дослідженні.

Example

Довгострокова ефективність

Частота відповіді після терапії дупілумабом

Переглянути повний дизайн дослідження >

З проміжного аналізу ефективності довготривалого додаткового дослідження 

Відповідь через ~1 рік застосування обох доз СІБІНКВО1,2*

Обмеження даних
Не всі пацієнти, які завершили опорні дослідження, продовжили участь у довготривалому додатковому дослідженні. Покращення ефективності, що спостерігалося в цьому дослідженні, може бути частково пов'язане з обізнаністю про отримання активного препарату, застосуванням фонових медикаментозних місцевих засобів та/або з тим, що пацієнти, які припинили лікування, не були включені в аналіз ефективності (за даними спостережень).

Упередження
Це дослідження з паралельним призначенням лікування препаратами СІБІНКВО 200 мг 1 р/д та СІБІНКВО 100 мг 1 р/д без контролю плацебо, яке дає змогу виявити достовірність результатів лікування. Відсутність контролю плацебо обмежує оцінку ефекту лікування. У зв'язку з тим, що суб'єкти повинні були завершити вихідне дослідження і залишатися придатними для отримання СІБІНКВО, може спостерігатися збільшення відповіді на основі популяції пацієнтів.

За даними спостережень.Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.+/- ТКС включають топічні кортикостероїди будь-якого дозування, топічні інгібітори кальциневрину або топічні інгібітори
фосфодіестерази-4, які були дозволені протягом дослідження JADE EXTEND, згідно зі звичайною практикою лікаря. Також було дозволено немедикаментозне місцеве застосування. Інші системні препарати для лікування АД (наприклад, системні кортикостероїди, традиційна імуносупресивна терапія або біологічні препарати) були заборонені під час проведення дослідження JADE EXTEND.1,2
Відповідь за EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем.
PP-NRS4 визначається як покращення на ≥4 бали від вихідного рівня важкості PP-NRS.
Візит для прийому препарату СІБІНКВО базувався на інтервалі часу, вважаючи день 1 першим днем прийому СІБІНКВО. 
EASI = Індекс площі та важкості екземи; IGA = Глобальна оцінка дослідника; PP-NRS = Чисельна шкала оцінки пікового
свербежу; 1 р/д = один раз на добу; АД = атопічний дерматит. Дизайн дослідження JADE EXTEND 
  • JADE EXTEND зараз триває²
  • Кваліфікаційні вихідні дослідження, які переходять у довготривале додаткове дослідження, включають наступні: JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE DARE,† JADE TEEN та JADE REGIMEN1-4§
  • Пацієнтам, які брали участь у дослідженні JADE EXTEND, було дозволено використовувати немедикаментозну та медикаментозну місцеву терапію за потребою²

Первинна кінцева точка5:

  • Довгострокова безпека
Вторинні кінцеві точки5:
  • EASI-75 в усіх запланованих часових точках
  • Відповідь за IGA визначається як оцінка 0 або 1, з покращенням на ≥2 бали від
    вихідного рівня в усіх запланованих часових точках
  • PP-NRS4 в усіх запланованих часових точках
Відповідь за EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем. PP-NRS4 визначається як покращення на ≥4 бали від вихідного рівня важкості PP-NRS.+/- ТКС включають топічні кортикостероїди будь-якого дозування, топічні інгібітори кальциневрину або топічні інгібітори фосфодіестерази-4, які були дозволені протягом усього дослідження JADE EXTEND, згідно зі звичайною практикою лікаря. Також було дозволено немедикаментозне місцеве застосування. Інші системні препарати для лікування АД (наприклад, системні кортикостероїди, традиційна імуносупресивна терапія або біологічні препарати) були заборонені під час проведення дослідження JADE EXTEND.1,2Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.Всі учасники, включені в дослідження JADE DARE, отримували СІБІНКВО 200 мг у відкритому режимі в рамках дослідження JADE EXTEND, включаючи всіх пацієнтів з групи дупілумабу.1Суб'єкти продовжують отримувати СІБІНКВО у довготривалому додатковому дослідженні до появи комерційного СІБІНКВО або до завершення дослідження у відповідній країні.3,6Суб'єкти, які були включені в дослідження JADE REGIMEN під час відкритого періоду, але не відповідали на лікування, продовжували отримувати СІБІНКВО 200 мг у відкритому режимі у дослідженні JADE EXTEND.5АД = атопічний дерматит; 1 р/д = один раз на добу; EASI = Індекс площі та важкості екземи; IGA = Глобальна оцінка дослідника; PP-NRS = Чисельна шкала оцінки пікового свербежу.Дізнатися більшеЧастота відповіді після терапії дупілумабом7,8Переглянути результатиLoadingЛітература:Data on file. Pfizer Inc.; New York, NY.Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with abrocitinib: a phase 3 extension study (JADE EXTEND). Presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Conference; 13 June 2021.
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112. Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Supplementary appendix to: Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.ClinicalTrials.gov identifier: NCT03422822. Study to evaluate efficacy and safety of PF-04965842 with or without topical medications in subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (JADE EXTEND). Updated 14 May 2021. Accessed 9 June 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.Shi V, Bhutani T, Deleuran M, et al. Abrocitinib in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis refractory to dupilumab treatment: an analysis of JADE-EXTEND, a phase 3 long-term extension study. Presented at: American Academy of Dermatology Association Virtual Meeting Experience 2021; 23-25 April 2021.Bhutani T, Deleuran M, Fonacier L, et al. Effective maintenance of response in atopic dermatitis patients after switching from dupilumab to abrocitinib (JADE EXTEND). Poster presented at: American Academy of Allergy Asthma & Immunology 2020 Annual Scientific Meeting—Virtual Experience; 13-15 November 2020.

Переглянути повний дизайн дослідження >

Пацієнти, які не відповідають на лікування дупілумабом  
Ретроспективний аналіз з проміжного аналізу даних ефективності у подовженому дослідженні

Пацієнти досягли очищення шкіри та полегшення свербежу під час застосування СІБІНКВО після неефективного лікування дупілумабом

Обмеження даних
Відповідь EASI-75, EASI-90 та PP-NRS4 після переходу з дупілумабу аналізували ретроспективно за участю обмеженої популяції пацієнтів. 

JADE EXTEND − це дослідження паралельного призначення лікування препаратом СІБІНКВО 200 мг та СІБІНКВО 100 мг без контролю плацебо, що свідчить про достовірність отримання лікування. 

Відповідь EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем.1
Відповідь EASI-90 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 90% порівняно з вихідним рівнем.1
PP-NRS4 визначається як покращення на ≥4 бали від вихідного рівня за шкалою PP-NRS.1
+/- ТКС включають топічні кортикостероїди та інші медикаментозні місцеві засоби, які застосовували за потреби.1,2
** Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.EASI = Індекс площі та тяжкості екземи; PP-NRS = Чисельна шкала оцінки пікового свербежу.Пацієнти, які відповідають на лікування дупілумабом
Ретроспективний аналіз з проміжного аналізу ефективності у довготривалому дослідженні.
Пацієнти досягли очищення шкіри та полегшення свербежу під час застосування СІБІНКВО після мінімальної відповіді на дупілумаб1

Обмеження даних
Відповідь EASI-75, EASI-90 та PP-NRS4 після переходу з дупілумабу аналізували ретроспективно за участю обмеженої популяції пацієнтів. Таким чином, відмінності в лікуванні можуть бути випадковими висновками, і неможливо зробити жодних висновків щодо будь-яких порівнянь. 

JADE EXTEND − це дослідження паралельного призначення лікування СІБІНКВО 200 мг та СІБІНКВО 100 мг без контролю плацебо, що свідчить про достовірність отримання лікування. 

Відповідь EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем.1Відповідь EASI-90 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 90% порівняно з вихідним рівнем.1PP-NRS4 визначається як покращення на ≥4 бали від вихідного рівня за шкалою PP-NRS.1+/- ТКС включають топічні кортикостероїди та інші медикаментозні місцеві засоби, які застосовували за потреби.1,2EASI = Індекс площі та тяжкості екземи; PP-NRS = Чисельна шкала оцінки пікового свербежу.

Дані з безпеки з дослідження JADE EXTEND у пацієнтів, які отримували дупілумаб у дослідженні JADE COMPARE1

  • Серйозні побічні явища спостерігали у 1,4% (n=1) пацієнтів, які отримували СІБІНКВО 200 мг, та у 2,3% (n=3) пацієнтів, які отримували СІБІНКВО 100 мг 
    •  Пахова інфекція спостерігалася на фоні прийому 200 мг 
    •  Вертіго, панкреатит та герпетична екзема спостерігалися на фоні прийому 100 мг 
  • Один пацієнт, який отримував СІБІНКВО 200 мг, і 1 пацієнт, який отримував СІБІНКВО 100 мг, мали побічні явища, що призвели до припинення участі у дослідженні  JADE EXTEND

У ретроспективному аналізі СІБІНКВО продемонстрував покращення стану шкіри та полегшення свербежу у пацієнтів незалежно від відповіді на попереднє лікування дупілумабом1

Огляд аналізу дослідження JADE EXTEND Огляд аналізу1-3 Передруковано з журналу Am Acad Dermatol S0190-9622(22), Shi VY та співавт., дослідження фази 3 ефективності та безпеки аброцитинібу у дорослих з помірним та тяжким атопічним дерматитом після переходу з лікування дупілумабом (JADE EXTEND), р00608, Copyright 2022, з дозволу Elsevier. У дослідженні JADE COMPARE вивчали 4 групи лікування: СІБІНКВО 200 мг 1 р/д , СІБІНКВО 100 мг 1 р/д , плацебо та дупілумаб 300 мг К2Т.1Пацієнти, рандомізовані в групу дупілумабу, отримували навантажувальну дозу 600 мг.1ТКС включає топічні кортикостероїди низького та середнього дозування та інші медикаментозні місцеві засоби, необхідні відповідно до протоколу дослідження,1+/- ТКС включають топічні кортикостероїди та інші медикаментозні місцеві засоби, які застосовували за потреби, відповідно до звичайної практики.1,3Дупілумаб або відповідне плацебо застосовували протягом 16 тижнів, причому останню ін’єкцію планували на 14-му тижні, щоб полегшити вимивання дупілумабу перед тим, як учасники почнуть участь у довгостроковому додатковому дослідженні. АД = атопічний дерматит; 1 р/д = один раз на добу ; К2Т = кожні 2 тижні; ПШ = підшкірно.Дізнатися більше Зручність варіанту перорального застосування  один раз на добу4,5 Перейти до дозуванняLoadingЛітература:Data on file. Pfizer Inc.; New York, NY.Shi V, Bhutani T, Deleuran M, et al. Abrocitinib in the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis refractory to dupilumab treatment: an analysis of JADE-EXTEND, a phase 3 long-term extension study. Presented at: American Academy of Dermatology Association Virtual Meeting Experience 2021; 23-25 April 2021.
Bhutani T, Deleuran M, Fonacier L, et al. Effective maintenance of response in atopic dermatitis patients after switching from dupilumab to abrocitinib (JADE EXTEND). Poster presented at: American Academy of Allergy Asthma & Immunology 2020 Annual Scientific Meeting—Virtual Experience; 13-15 November 2020.Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al. Supplementary protocol to: Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Сібінкво. Затверджено Наказом МОЗ України від 07.10.2022 № 1823. Р/п № UA/19698/01/01, № UA/19698/01/02, № UA/19698/01/03. Зміни внесено Наказ МОЗУ №1963 від 14.11.2023. Зміни внесено Наказ МОЗУ №908 від 28.05.2024.Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with abrocitinib: a phase 3 extension study (JADE EXTEND). Presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Conference; 13 June 2021.Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescent patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. [published correction appears in JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1246] JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.ClinicalTrials.gov identifier: NCT03422822. Study to evaluate efficacy and safety of PF-04965842 with or without topical medications in subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (JADE EXTEND). Updated 14 May 2021. Accessed 9 June 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.Boeri M, Sutphin J, Hauber B, Cappelleri JC, Romero W, Di Bonaventura M. Quantifying patient preferences for systemic atopic dermatitis treatments using a discrete-choice experiment. J Dermatolog Treat. 2020;1-10. doi:10.1080/09546634.2020.1832185

Post-dupilumab response rates

Частота відповіді після терапії дупілумабом

Ефективність

Готові розпочати лікування пацієнта?

Рекомендації із застосування СІБІНКВО можуть допомогти.​​​​​

Завантажити Рекомендації із застосуванняLoading
PP-ABR-UKR-0051

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​