Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Шукати

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з намиКонтакти для запитів медичної інформації
Основна інформаціяВогнищева алопеціяМеханізм дії препарату ЛІТФУЛООцінка за шкалою SALT ЕфективністьALLEGRO-2b/3 Огляд дослідженняВідповідь щодо волосся на головіРезультати, повідомлені пацієнтами Відповідь щодо брів та війФото «до» та «після» БезпекаALLEGRO-2b/3 Побічні реакціїЗведені дані щодо безпекиДодаткові аспекти безпеки Старт терапіїДозуванняСкринінг і моніторингВстановлення очікувань пацієнта Профілі пацієнтів Матеріали
ALLEGRO-2b/3 Огляд дослідження

Дизайн дослідження

Вихідні характеристики

Основні кінцеві
точки дослідження

Tab Number 4

Tab Number 5

Ефективність і безпеку ЛІТФУЛО оцінювали
в базовому дослідженні ALLEGRO-2b/31‐3

ALLEGRO-2b/3 — рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази 2b/3 за участю пацієнтів віком від 12 років (N = 718) із вогнищевою алопецією та втратою щонайменше 50 % волосся на шкірі голови, зокрема з тотальною алопецією (ТА) та універсальною алопецією (УА). Пацієнти були рандомізовані для прийому ритлецитинібу або плацебо один раз на добу протягом 24 тижнів.
Після 24 тижнів всі пацієнти отримували ритлецитиніб і контролю за плацебо не було.*†
  • Первинною кінцевою точкою була частка пацієнтів, у яких показник за шкалою SALT на тижні
    24 становив ≤ 10 балів

  • Основною вторинною кінцевою точкою була частка пацієнтів, які на тижні 24 оцінювали
    відповідь на лікування за шкалою загальної оцінки змін пацієнтом (PGI-C) як «помірне
    поліпшення» або «значне поліпшення»‡
  • Безпеку контролювали протягом усього дослідження

  • Ефективність оцінювали у вибірці пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг
    (рекомендована добова доза)
Ритлецитиніб застосовували в дозах 30 мг і 50 мг, з навантажувальною дозою 200 мг або без неї, один раз на добу протягом 4 тижнів. Ритлецитиніб у дозі 10 мг застосовували лише для оцінки фармакокінетики, безпеки та зв’язку між дозою та відповіддю; ці дані не включали до статистичних порівнянь із плацебо. При визначенні розміру вибірки для цього дослідження враховували множинність порівнянь із застосуванням закритої процедури перевірки на тижні 24, щоб забезпечити контроль помилки 1-го типу для всіх порівнянь між групами активного препарату та плацебо, за винятком групи прийому ритлецитинібу в дозі 10 мг. Загальна оцінка змін пацієнтом (PGI-C) — це опитувальник для самостійного заповнення, в якому пацієнтам пропонується оцінити поліпшення або погіршення проявів вогнищевої алопеції порівняно з початком дослідження. Відповіді «помірне» або «значне» поліпшення використовувалися як визначення наявності відповіді на лікування за оцінкою пацієнтів.Що таке SALT?

Шкала оцінки ступеня тяжкості алопеції (SALT) допомагає візуально оцінити ступінь випадіння волосся на шкірі голови.3,4

Показник SALT дорівнює сумі відсотків втрати волосся на відповідних квадрантах3

Показник SALT визначає ступінь випадіння волосся за шкалою від 0 балів (відсутність
випадіння волосся на шкірі голови) до 100 балів (повна втрата волосся на голові). Наприклад, показник SALT 20 означає втрату 20 % волосся на голові та/або покриття волоссям 80 % шкіри голови1,3

 Подивіться, як ЛІТФУЛО допоміг пацієнтам із вогнищевою алопецією
тяжкого ступеня Відповідь щодо волосся на головіLoading

ТА — тотальна алопеція; УА — універсальна алопеція; SALT — шкала оцінки ступеня тяжкості алопеції. 

Література:1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01. 2. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2. Erratum in: Lancet. 2023 Jun 10; 401(10392):1928. 3. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Supplement to: Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. April 13, 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2
Окремі вихідні характеристики
Scroll left to view table
 ЛІТФУЛО 50 мг (n=130)Плацебо (n=131)
Вік, n (%)  
       12 до 17 років18 (14)18 (14)
     ≥18 років112 (86)112 (86)
Жінки, n (%)71 (55)86 (66)
Раса, n (%)  
     Європеоїдної раси79 (61)94 (72)
      Азійської раси43 (33)31 (24)
ТА/УА, n (%)60 (46)60 (46)
Середній бал SALT (СВ)90.3 (14.7)93 (11.5)
Середній бал SALT у разі відсутності ТА/УА (СВ)82 (15.9)87 (12.9)
Випадіння брів, n (%)106 (82)107 (82)
Випадіння вій, n (%)95 (73)97 (74)
Середня тривалість (у роках) від встановлення
діагнозу (СВ)		8.7 (8.7)11 (11.8)
Середня тривалість (у роках) поточного
епізоду (СВ)		3.2 (2.7)3.2 (2.7)
Основні критерії включення1‐3
  • Пацієнти чоловічої та жіночої статі віком від 12 років*
  • Клінічний діагноз — вогнищева алопеція
  • Втрата волосся на шкірі голови — щонайменше 50 %, зокрема тотальна алопеція або універсальна алопеція
  • Відсутність ознак відновлення росту термінального волосся протягом 6 місяців,
    що оцінювалося під час скринінгового візиту та візиту на вихідному рівні
  • Тривалість поточного епізоду випадіння волосся < 10 років

Основні критерії виключення2,3

  • Інші види алопеції
  • Попереднє застосування будь-якого інгібітора ЯК
  • Будь-який психічний розлад, зокрема клінічно значуща депресія
  • Розлади слуху, розцінені як гострі, нестабільні або прогресуючі
  • Наявність в анамнезі дисемінованого оперізуючого герпесу, дисемінованого простого герпесу або рецидивуючого оперізуючого герпесу
  • Пацієнти віком від 12 до < 18 років без документально підтвердженої вакцинації проти вірусу вітряної віспи або наявності антитіл IgG до вірусу вітряної віспи
У країнах Європейського Союзу, які дотримуються процедури добровільної вакцинації, пацієнти мали бути віком від 18 до 74 років.Що таке SALT?

Шкала оцінки ступеня тяжкості алопеції (SALT) допомагає візуально оцінити ступінь випадіння волосся на шкірі голови.3,4

Показник SALT дорівнює сумі відсотків втрати волосся на відповідних квадрантах3

Показник SALT визначає ступінь випадіння волосся за шкалою від 0 балів (відсутність випадіння волосся на шкірі голови) до 100 балів (повна втрата волосся на шкірі голови). Наприклад, показник SALT 20 означає втрату 20 % волосся на шкірі голови та/або покриття волоссям 80 % шкіри голови1,3

 Подивіться, як ЛІТФУЛО допоміг пацієнтам із вогнищевою алопецією Відповідь щодо волосся на головіLoading

ТА — тотальна алопеція; УА — універсальна алопеція; IgG — імуноглобулін; ЯК — янус-кіназа; SALT — шкала оцінки ступеня тяжкості алопеції; СВ — стандартне відхилення.

Література:1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01. 2. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2. Erratum in: Lancet. 2023 Jun 10; 401(10392):1928. 3. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Supplement to: Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. April 13, 2023. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2
Основні кінцеві точки дослідження1‐3
Scroll left to view table
Первинна кінцева точка
  • Для EMA: частка пацієнтів із показником SALT ≤ 10 (≥ 90 % покриття шкіри голови волоссям) порівняно з плацебо на тижні 24*
  • Для загального дослідження та FDA: частка пацієнтів із показником
    SALT ≤ 20 (≥ 80 % покриття шкіри голови волоссям) на тижні 24    †
Основна вторинна кінцева точкаДля EMA: частка пацієнтів, які на тижні 24 оцінювали відповідь на лікування за шкалою PGI-C як «помірне» або «значне» поліпшення‡
Додаткові вторинні кінцеві точки
  • Частка пацієнтів із показником SALT ≤ 10 (≥ 90 % покриття шкіри
    голови волоссям) до тижня 48
  • Частка пацієнтів із показником SALT ≤ 20 (≥ 80 % покриття шкіри
    голови волоссям) до тижня 48
  • Частка пацієнтів із поліпшенням на ≥2 ступені від вихідного рівня або з показником 3 бали за шкалою оцінки брів та вій до тижня 48
На основі попередньо встановленої процедури перевірки при узагальненому рівні значущості (α = 0,01).На основі попередньо встановленої процедури перевірки при узагальненому рівні значущості для загального дослідження (α = 0,05) та FDA (α = 0,00125).Загальна оцінка змін пацієнтом (PGI-C) — це опитувальник для самостійного заповнення, в якому пацієнтам пропонується оцінити поліпшення або погіршення проявів вогнищевої алопеції порівняно з початком дослідження. Відповіді «помірне» або «значне» поліпшення використовувалися як визначення наявності відповіді на лікування за оцінкою пацієнтів. Подивіться, як ЛІТФУЛО допоміг пацієнтам із вогнищевою алопецією Відповідь щодо волосся на головіLoading

EMA — Європейське агентство з лікарських засобів; FDA — Управління США з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів; SALT — Шкала оцінки ступеня тяжкості алопеції.

Література:1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01. 2. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2. Erratum in: Lancet. 2023 Jun 10; 401(10392):1928. 3. King B, Harcha WG, et al. Supplement to: Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. April 13, 2023 doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2
PP-LGF-UKR-0003
Ефективність Подивіться, як ЛІТФУЛО
допоміг пацієнтам із вогнищевою
алопецією тяжкого ступеняЕфективністьLoading
Ознайомтеся з даними щодо безпекиБезпекаLoading
Розпочніть призначати ЛІТФУЛО
відповідним пацієнтам уже сьогодніПерші крокиLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​