Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Шукати

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з намиКонтакти для запитів медичної інформації

Меню

Згорнути

Про препаратМеханізм діїПокриття патогенівРаннє адекватне лікуванняРекомендується IDSA Економічні доказиПоширені запитання стосовно Мікробіологічних даних для препарату Профілі пацієнтівПацієнт з ГП/ПШВЛПацієнт з уІСШПацієнт з уВЧІ ДітиПоширені запитання стосовно ЗАФІЦЕФТИ у клінічній практиці Клінічні результатиРеальні даніЕфективністьПоширені запитання стосовно клінічної ефективності БезпекаБезпека у дорослих Безпека у дітейПоширені запитання стосовно безпеки ЗАВІЦЕФТИ ДозуванняДозування у дорослихДозування у дітейПоширені запитання стосовно способів застосування та доз РесурсиМатеріалиВідео
Поширені запитання стосовно ЗАВІЦЕФТИ (цефтазидим-авібактам)
  1. What AEs have been reported with ZAVICEFTA in adult patients? What might I expect?
  2. What specific AEs led to discontinuation of ZAVICEFTA in adult patients?
  3. What are the key potential AEs to consider when using ZAVICEFTA in paediatric populations? How do these compare with those for adults?
  4. Do any concerns exist with Clostridium difficile–associated diarrhoea?
  5. Are there any drug–drug interactions with ZAVICEFTA?
  6. Have any other drug–drug interaction studies been conducted?
  7. Does ZAVICEFTA have any impact on QTc prolongation?
  8. Have cases of haemolysis as an AE been observed in studies of ZAVICEFTA, as with other β-lactamase inhibitors?
  9. What are the contraindications to ZAVICEFTA?
1. Про які ПЯ повідомлялося під час застосування ЗАВІЦЕФТИ у дорослих пацієнтів? Що я можу очікувати?
  • Профіль безпеки та переносимості ЗАВІЦЕФТИ відповідає профілю безпеки та переносимості цефтазидиму та є порівнянним з карбапенемами
  • Найпоширенішими ПЯ, про які повідомлялося у дослідженнях фаз ІІ та ІІІ за участю 2 024 пацієнтів (спостерігалися у ≥5 % пацієнтів), були позитивний результат прямої проби Кумбса, нудота та діарея
  • Інші часті ПЯ (дуже часті ≥1/10 або часті ≥1/100 та <1/10), про які повідомлялося під час застосування цефтазидиму окремо або ЗАВІЦЕФТИ, включають кандидоз, еозинофілію, тромбоцитоз, тромбоцитопенію, головний біль, запаморочення, біль у животі, блювання, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лужної фосфатази крові, підвищення гамма-глутамілтрансферази, підвищення лактатдегідрогенази крові, макулопапульозний висип, кропив'янку, свербіж, тромбоз у місці інфузії, флебіт у місці інфузії та пірексію
Скорочення:ПЯ, побічні явища.Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України №1056 від 17.06.2024 р.2. Які конкретні ПЯ призводили до відміни ЗАВІЦЕФТИ у дорослих пацієнтів?
  • Частота відміни препарату у дослідженнях фаз ІІ та ІІІ була низькою і подібною між групами лікування (<5 %)1–5
  • У дослідженнях фази ІІ три пацієнти, які отримували ЗАВІЦЕФТУ, припинили прийом препарату через появу висипу; в інших випадках жодного ПЯВЛ, що призвело до передчасної відміни препарату, не було зафіксовано більш ніж у одного суб'єкта6
  • У дослідженнях фази ІІІ [RECLAIM 1, 2 та 3, RECAPTURE 1 і 2, REPRISE і REPROVE] жодне ПЯВЛ, що призвело до передчасної відміни досліджуваного лікарського засобу, не виникло більше ніж у двох суб'єктів у будь-якому дослідженні6
Скорочення:ПЯ, побічні явища; ПЯВЛ, побічне явище, що виникло під час лікування. Література:Lucasti C, et al. J Antimicrob Chemother 2013;68:1183–92.Vazquez JA, et al. Curr Med Res Opin 2012;28:1921–31.Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2016;16:661–73.Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754−62.Ceftazidime–avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.3. Які ключові потенційні ПЯ слід враховувати під час застосування ЗАВІЦЕФТИ у популяції дітей? Як вони порівнюються з такими для дорослих?
  • У двох педіатричних дослідженнях ЗАВІЦЕФТИ мав подібний профіль безпеки та переносимості у пацієнтів дитячого віку (віком від 3 місяців) до того, що спостерігався у дорослих з уВЧІ та уІСШ1–3
  • Оцінка безпеки у дітей ґрунтується на даних двох досліджень, в яких ЗАВІЦЕФТА застосовувалась у 61 пацієнта з уВЧІ та 67 пацієнтів з уІСШ у віці від 3 місяців до <18 років1
  • У двох педіатричних дослідженнях профіль ПЯ ЗАВІЦЕФТИ був подібним до профілю ПЯ препаратів порівняння2,3
    • Найчастішими побічними реакціями (>3%) для ЗАВІЦЕФТИ були блювання, діарея, висип та флебіт у місці інфузії
    • Частота припинення лікування через ПЯ була низькою, і в жодному з досліджень не повідомлялося про летальні випадки
Скорочення:ПЯ, побічні явища; уВЧI, ускладнена внутрішньочеревна інфекція; уІСШ, ускладнена інфекція сечовивідних шляхів.Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України № 1056 від 17.06.2024 р.Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:920–8.Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:816–24.4. Чи існують проблеми, пов'язані з діареєю, асоційованою з Clostridium difficile?
  • Майже всі системні антибактеріальні препарати, включаючи ЗАВІЦЕФТУ, асоціювалися з діареєю, спричиненою C. difficile, яка може мати різний ступінь тяжкості - від легкого до загрозливого для життя. Антибактеріальні препарати можуть змінювати нормальну флору товстої кишки, що може призвести до надмірного росту C. difficile1
  • Якщо діарея, асоційована з C. difficile, підозрюється або підтверджується, слід розглянути можливість відміни будь-яких антибактеріальних засобів, які не спрямовані проти C. difficile1
  • У дослідженні, що оцінювало вплив ЗАВІЦЕФТИ на кишкову мікрофлору людини, спостерігалося значне зменшення присутності клостридій, хоча екологічна картина відрізнялася серед добровольців2
  • Токсигенні штами C. difficile були виявлені у 5 з 12 зразків фекалій добровольців, поданих на дослідження посівів та визначення чутливості. Троє з цих п'яти суб’єктів повідомили про рідкі випорожнення, а один - про метеоризм; проте про коліт не повідомлялося. Три з чотирьох шлунково-кишкових ПЯ виникли та минули до того дня, коли в проспективних зразках фекалій учасників було виявлено позитивний результат на C. difficile, причому всі чотири минули без лікування2
  • У програмі досліджень ЗАВІЦЕФТИ частота виникнення діареї, асоційованої з C. difficile, була дуже низькою і подібною до частоти виникнення діареї у досліджуваних препаратів порівняння3
  • У програмі клінічних досліджень фази III частота виникнення інфекцій, спричинених C. difficile, була подібною для ЗАВІЦЕФТИ та карбапенемів4–6
  • У дослідженнях RECLAIM 1 та 2 було зафіксовано по одному підтвердженому місцевою лабораторією токсин-позитивному випадку ентероколіту C. difficile у кожній групі лікування, причому обидва випадки вважалися несерйозними та помірними за інтенсивністю4
  • У дослідженнях RECAPTURE 1 і 2 було зареєстровано три ПЯ коліту, спричиненого C. difficile, у 2 (0,4 %) пацієнтів, які отримували ЗАВІЦЕФТУ. У групі лікування дорипенемом не було зареєстровано жодного ПЯ5
  • У дослідженні REPROVE повідомлялося про два підтверджені ПЯ коліту, спричиненого C. difficile, у пацієнтів, які отримували лікування ЗАВІЦЕФТОЮ. Обидва випадки були несерйозними та мали легку інтенсивність; обидва минули. Дослідник вважав, що ці ПЯ у обох пацієнтів були пов'язані з лікуванням ЗАВІЦЕФТОЮ. Також повідомлялося про один непідтверджений випадок інфікування C. difficile у одного пацієнта, який отримував ЗАВІЦЕФТУ. Цей випадок був несерйозним та помірним за інтенсивністю і не вважався пов'язаним з лікуванням дослідником6,7
  • Діарея та діарея, асоційована з C. difficile, є очікуваними явищами для ЗАВІЦЕФТА та меропенему. На додаток до досліджуваного лікування, більшість пацієнтів у дослідженні REPROVE також отримували супутні антибіотики, які можуть призвести до  діареї, асоційованої з антибіотиком6
  • У дослідженні REPROVE було зареєстровано три випадки псевдомембранозного коліту після лікування: один в групі ЗАВІЦЕФТИ та два в групі меропенему. Усі ці випадки були несерйозними та легкого ступеня тяжкості6
Скорочення:ПЯ, побічні явища.Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України № 1056 від 17.06.2024 р.Rashid MU, et al. Int J Antimicrob Agents 2015;46:60–5.Ceftazidime-avibactam for injection. FDA briefing document, 2014.Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754−62Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18: (Suppl)285–95.Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18:285–95.5. Чи існують лікарські взаємодії з ЗАВІЦЕФТОЮ?
  • Відсутні відомі клінічно значущі взаємодії, за винятком пробенециду
  • Пробенецид інгібує поглинання авібактаму ОАТ на від 56 % до 70 % in vitro і має потенціал зниження елімінації авібактаму під час одночасного застосування
  • Дослідження клінічної взаємодії авібактаму з пробенецидом не проводилося; тому одночасне застосування авібактаму та пробенециду не рекомендується
  • Іn vitro авібактам є субстратом транспортерів OAT1 та OAT3, що може сприяти активному поглинанню з кров'яного компартмента та його екскреції
  • Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів та нефротоксичними лікарськими засобами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може негативно впливати на функцію нирок
  • Хлорамфенікол є антагоністом in vitro до цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього висновку невідоме, але через можливість антагонізму in vivo слід уникати цієї комбінації препаратів
Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України №1056 від 17.06.2024 р.6. Чи були проведені інші дослідження лікарських взаємодій?
  • Дослідження лікарських взаємодій не проводилися
  • Клінічні дані продемонстрували відсутність взаємодії між цефтазидимом та авібактамом, а також між ЗАВІЦЕФТОЮ та метронідазолом
Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України №1056 від 17.06.2024 р.7. Чи впливає ЗАВІЦЕФТА на подовження QTc?
  • У комплексному дослідженні QT надтерапевтична доза цефтазидиму (3000 мг) у поєднанні з надтерапевтичною дозою авібактаму (2000 мг), яку вводили у вигляді 30-хвилинної одноразової інфузії, вивчалася на предмет впливу на QT. При пікових концентраціях у плазмі або в будь-який інший час не було виявлено значущого впливу на інтервал QTcF
Скорочення:QT, інтервал QT; QTc, скоригований інтервал QT; QTcF, скоригований інтервал QT за формулою Фрідеріція. Література:Das S, et al. J Clin Pharmacol 2013;54:331–40.8. Чи спостерігалися випадки гемолізу як ПЯ у дослідженнях ЗАВІЦЕФТИ, як і під час застосування інших інгібіторів β-лактамаз?
  • Застосування ЗАВІЦЕФТИ може спричинити розвиток позитивного прямого антиглобулінового тесту (ПАТ, або проба Кумбса), що може перешкоджати перехресному переливанню крові та/або може спричинити медикаментозну імунну гемолітичну анемію. У ході клінічних досліджень ЗАВІЦЕФТИ не було виявлено ознак гемолізу у пацієнтів, у яких на фоні лікування розвинувся позитивний результат ПАТ.
Скорочення:ПЯ, побічні явища; ПАТDAGT, прямий антиглобуліновий тест. Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України №1056 від 17.06.2024 р.9. Які існують протипоказання до застосування ЗАВІЦЕФТИ?
  • Карбонат натрію є активною речовиною, що викликає гіперчутливість
  • Підвищена чутливість до будь-якого цефалоспоринового антибактеріального засобу
  • Тяжка гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція, тяжка шкірна реакція) до будь-якого іншого типу β-лактамних антибактеріальних засобів (наприклад, пеніцилінів, монобактамів, карбапенемів)
Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України №1056 від 17.06.2024 р.
PP-ZVA-UKR-0152. November 2024

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​