Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Шукати

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з намиКонтакти для запитів медичної інформації

Меню

Згорнути

Про препаратМеханізм діїПокриття патогенівРаннє адекватне лікуванняРекомендується IDSA Економічні доказиПоширені запитання стосовно Мікробіологічних даних для препарату Профілі пацієнтівПацієнт з ГП/ПШВЛПацієнт з уІСШПацієнт з уВЧІ ДітиПоширені запитання стосовно ЗАФІЦЕФТИ у клінічній практиці Клінічні результатиРеальні даніЕфективністьПоширені запитання стосовно клінічної ефективності БезпекаБезпека у дорослих Безпека у дітейПоширені запитання стосовно безпеки ЗАВІЦЕФТИ ДозуванняДозування у дорослихДозування у дітейПоширені запитання стосовно способів застосування та доз РесурсиМатеріалиВідео
ЗАВІЦЕФТА (цефтазидим-авібактам) має ненижчу ефективність, порівняно з карбапенемом, а також перевагу активності in-vitro проти карбапенем-резистентних грамнегативних патогенів, включаючи штами, які продукують КРС та ОХА-481–6

ГП/ПШВЛ

уІСШ

уВЧІ

Діти

Бактеріємія

ГП/ПШВЛ є однією з найпоширеніших нозокоміальних інфекцій, що призводить до високої частоти ускладнень, загальної частоти смертності та вищих витрат1,10

Зважаючи на значно вищий рівень смертності серед пацієнтів з неадекватною емпіричною терапією, порівняно з тими, хто отримував адекватну терапію (47 % та 20 % відповідно), існує незадоволена потреба у нових, більш ефективних препаратах.10

Ефективність ЗАВІЦЕФТИ подібна до ефективності карбапенему у пацієнтів з ГП/ПШВЛ, спричиненими грамнегативними патогенами1

Дослідження фази ІІІ REPROVE:1

879 госпіталізованих дорослих пацієнтів з ГП/ПШВЛ були рандомізовані у контрольованому дослідженні з метою доказу ненижчої ефективності, порівняно з карбапенемом, антибактеріальної терапії ГП/ПШВЛ, направленої на грамнегативні патогени.
Scroll left to view table

Вихідні патогени1
Переважно K. pneumoniae та P. аeruginosa, включаючи деякі штами, резистентні до цефтазидиму.
100 пацієнтів (28 %) мали ≥1 ізоляту,  резистентного до цефтазидиму.

Дизайн дослідження

REPROVE: Міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ненижчої ефективності фази ІІІ1

ФК та ФД дані щодо проникнення у легені

Комплементарний профіль кінетики з доведеним проникненням у легені11

Профілі концентрація-час після застосування 2 г цефтазидиму + 0,5 г авібактаму

Послухайте професора Ентоні Торреса

Професор пульмонології та критичної медичної допомоги при захворюваннях органів дихання Університету Барселони, Іспанія, говорить про госпітальну пневмонію та пневмонію, асоційовану із штучною вентиляцією легень, а також про дослідження REPROVE, рандомізоване клінічне дослідження фази ІІІ, що порівнює цефтазидим-авібактам та меропенем.

Ефективність ЗАВІЦЕФТИ подібна до ефективності карбапенему у пацієнтів з ГП/ПШВЛ, спричиненими грамнегативними патогенами.1

уІСШ являють собою інфекції сечовивідних шляхів, що загрожують життю, часто потребують госпіталізації та асоціюються зі значним рівнем резистентності до антибіотиків12-14

Для уІСШ імовірність неефективності первинної антибіотикотерапії та серйозних ускладнень, а саме, розвитку резистентності до антибіотиків, є більш поширеною, у порівнянні з неускладненими ІСШ.15

ЗАВІЦЕФТА має подібну ефективність до карбапенему у пацієнтів з уIСШ, спричиненими грамнегативним патогенами2

Дослідження фази ІІІ RECAPTURE:

1033 госпіталізовані дорослі пацієнти з уICШ були рандомізовані у контрольованому дослідженні з метою доказу ненижчої ефективності, порівняно з карбапенемом, антибактеріальної терапії уICШ, направленої на грамнегативні патогени.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
Переважно E. сoli та K. pneumoniae, включаючи деякі штами, резистентні до цефтазидиму.

Дизайн дослідження

RECAPTURE: Міжнародне, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ненижчої ефективності фази ІІІ2

Послухайте лікаря Паскаліса Вергідіса

Консультант з інфекційних хвороб Манчестерського університету Трастового фонду NHS ділиться своїм баченням проблем у лікуванні грамнегативних інфекцій з МЛР. Дізнайтеся про його досвід клінічної практики з реальними пацієнтами після трансплантації та роль цефтазидиму-авібактаму у пацієнтів з уІСШ.

Ефективність ЗАВІЦЕФТИ подібна до ефективності кращої доступної терапії у пацієнтів з уІСШ  та уВЧІ, спричиненими грамнегативними патогенами3

Дослідження фази ІІІ REPRISE:

333 госпіталізовані дорослі пацієнти з уІСШ або уВЧІ були рандомізовані у контрольованому дослідженні. Дослідження REPRISE є першим клінічним дослідженням, направленим на патоген, цефтазидиму-авібактаму з метою вивчення його ефективності проти грамнегативних патогенів, резистивних до цефтазидиму.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
Ентеробактерії, резистентні до цефтазидиму (переважно E. coli або K. pneumoniae) та P. aeruginosa.

Дизайн дослідження

REPRISE: міжнародне, рандомізоване, відкрите дослідження, направлене на патоген, фази ІІІ3

Example

Послухайте Д-ра Метью Драйдена

Консультант з мікробіології лікарень Хемпширу, розповідає про дослідження REPRISE.

Ефективність ЗАВІЦЕФТИ подібна до ефективності карбапенему у пацієнтів з уІСШ та кращої доступної терапії у пацієнтів з уІСШ або уВЧІ, спричиненими грамнегативними патогенами.2,3​​​​​​​

уВЧІ являють собою серйозні інфекції, що загрожують життю, і пов’язані з поганими результатами та високим рівнем смертності16

Основні захворювання та неадекватна антибіотикотерапія є факторами, які стабільно асоціюються з поганими результатами у пацієнтів з уВЧІ.4,17

ЗАВІЦЕФТА має подібну ефективність до карбапенему у комбінації з метронідазолом у пацієнтів з уВЧI, спричиненими грамнегативним патогенами5

Дослідження фази ІІІ RECLAIM:

1066 госпіталізованих дорослих пацієнтів з уВЧI були рандомізовані у контрольованому дослідженні з метою доказу ненижчої ефективності, порівняно з карбапенемом, антибактеріальної терапії уВЧI, направленої на грамнегативні патогени.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
E. сoli, K. pneumoniae та P. аeruginosa, включаючи деякі штами, резистентні до цефтазидиму.
417 пацієнтів (40 %) мали полімікробну інфекцію на момент включення.

Дизайн дослідження

RECLAIM: Міжнародна, рандомізована, подвійна сліпа, порівняльна програма дослідження ненижчої ефективності фази ІІІ5

ЗАВІЦЕФТА має подібну ефективність до кращої доступної терапії у пацієнтів з уІСШ та уВЧI, спричиненими грамнегативним патогенами3

Дослідження фази ІІІ REPRISE:

333 госпіталізовані дорослі пацієнти з уІСШ та уВЧI були рандомізовані у контрольованому дослідженні. Дослідження REPRISE є першим клінічним дослідженням, направленим на патоген, цефтазидиму-авібактаму з метою вивчення його ефективності проти грамнегативних патогенів, резистентних до цефтазидиму.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
Переважно E. сoli та K. pneumoniae, включаючи деякі штами, резистентні до цефтазидиму.

Дизайн дослідження

REPRISE: Міжнародне, рандомізована, відкрите дослідження, направлене на патоген, фази ІІІ3

Example

Послухайте лікаря Метью Драйдена

Консультант з мікробіології лікарень Хемпширу, розповідає про дослідження REPRISE.

Ефективність препарату ЗАВІЦЕФТА подібна до ефективності карбапенему у пацієнтів з уІСШ та кращої доступної терапії у пацієнтів з уІСШ  та уВЧІ, спричиненими грамнегативними патогенами.2,3​​​​​​​

Частота інфекцій, спричинених грамнегативними патогенами з МЛР, у дітей зростає, і вони були пов’язані з вищою смертністю18,19*****

Існує нагальна потреба у безпечних ефективних варіантах лікування у відповідь на зростаючу загрозу інфекцій, спричинених грамнегативними патогенами з МЛР, у дітей.7,20

ЗАВІЦЕФТА досягла частоти сприятливої клінічної відповіді у дітей віком від 3 місяців з уІСШ, яка подібна до ефективності цефепіму8

Дослідження фази ІІ:

95 госпіталізованих дітей віком від 3 місяців з уІСШ. Перше рандомізоване, контрольоване дослідження препарату ЗАВІЦЕФТА у дітей з уІСШ.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
Переважно E. coli (92%)

Дизайн дослідження

Дослідження уІСШ у дітей: Багатоцентрове, одностороннє сліпе, рандомізоване дослідження з активним препаратом порівняння фази ІІ8

ЗАВІЦЕФТА досягла частоти  сприятливої клінічної відповіді в комбінації з метронідазолом у дітей віком від 3 місяців з уВЧІ, яка подібна до ефективності меропенему7

Дослідження фази ІІ:

83 госпіталізовані дитини віком від 3 місяців з уВЧІ. Перше рандомізоване, контрольоване дослідження ЗАВІЦЕФТИ у дітей з уВЧІ.
Scroll left to view table

Вихідні патогени
Переважно E. coli (80 %) та P. aeruginosa (33 %)

Дизайн дослідження

Дослідження уВЧІ у дітей: Багатоцентрове, одностороннє сліпе, рандомізоване дослідження з активним препаратом порівняння фази ІІ7

Example

Препарат ЗАВІЦЕФТА досяг частоти  сприятливої клінічної відповіді у дітей віком від 3 місяців з уВЧІ¶¶¶¶¶¶ та уІСШ, яка подібна до ефективності препаратів порівняння за результатами педіатричних досліджень.7,8

Інфекції кровотоку асоціюються з вищою смертністю, тривалістю перебування у лікарі та вищими витратами, особливо у пацієнтів у критичному стані21,22

Зважаючи на рівень смертності у 48 %, необхідні нові ефективні варіанти лікування, щоб вирішити зростаючу проблему бактеріємії, спричиненої грамнегативними мікроорганізмами з МЛР.23,26,27

Ефективність ЗАВІЦЕФТИ у лікуванні дорослих пацієнтів з бактеріємією підтверджується даними із піднабору 101 дорослого пацієнта у програмі  клінічних досліджень фази ІІІ6,9,28‡

Програма клінічних досліджень фази ІІІ:

Ретроспективний аналіз******* 101 дорослого пацієнта у міжнародних рандомізованих дослідженнях ненижчої ефективності серед пацієнтів з бактеріємією,††††††† пов’язаною з ГП/ПШВЛ, уВЧІ або уІСШ.9,28
Scroll left to view table

Вихідні патогени9
E. сoli (69 %), K. Pneumoniae (21 %), P. aeruginosa (17 %)

Вихідний діагноз9
Гострий пієлонефрит (69 %), ПШВЛ (21 %)

ЗАВІЦЕФТА продемонструвала сприятливий рівень клінічної та мікробіологічної відповіді у дорослих пацієнтів з бактеріємією,††††††† пов’язаною з ГП/ПШВЛ, уВЧІ або уІСШ.9,28

Дізнайтеся більшеБезпека та переносимість

Дізнайтеся більше про безпеку та переносимість ЗАВІЦЕФТИ.

LoadingІнструкція для застосування

Перегляньте інструкцію із застосування ЗАВІЦЕФТИ.

LoadingСкорочення:СЕ, клінічно доступний; ДІ, довірчий інтервал; уВЧI, ускладнена внутрішньочеревна інфекція; сМІТТ, клінічно-модифікована популяція усіх рандомізованих пацієнтів; уІСШ, ускладнена інфекція сечовивідних шляхів; БАЛ, бронхоальвеолярний лаваж; ГП, госпітальна пневмонія; МІТТ, модифікована популяція усіх рандомізованих пацієнтів; ТОС, тест одужання; ПШВЛ, пневмонія, асоційована із штучною вентиляцією легень.Зноски:*ЗАВІЦЕФТА має подібну ефективність до карбапенему у комбінації з метронідазолом у госпіталізованих пацієнтів з грамнегативними уВЧI.5
†Застосування ЗАВІЦЕФТИ у дітей віком від 3 місяців також підтримується даними адекватних і добре контрольованих досліджень у дорослих, а також додатковими фармакокінетичними даними та даними з безпеки, отриманими з педіатричних досліджень. ЗАВІЦЕФТА має доведену клінічну ефективність у чотирьох міжнародних рандомізованих дослідженнях ненижчої ефективності фази ІІІ за участю 1423 дорослих пацієнтів з ГП/ПШВЛ, уВЧІ або уІСШ.1–3,5,7,8
‡П'ять міжнародних рандомізованих досліджень ненижчої ефективності фази ІІІ за участю пацієнтів з ГП/ПШВЛ, уВЧІ або уІСШ.6,28
¶Висновок про ненижчу ефективність був зроблений, якщо нижня межа 95 % ДІ перевищувала -12,5 %.1
**Популяція сMITT включала пацієнтів з мінімальними критеріями захворювання, але не включала пацієнтів з нецільовими патогенами.1
††Популяція CE включала пацієнтів з популяції cMITT, які отримували адекватний курс лікування і мали оцінюваний клінічний результат в межах вікна оцінки, без відхилень від протоколу, які могли б вплинути на оцінку ефективності, і без неприйнятних попередніх або супутніх антибіотиків.1
‡‡Клінічне одужання визначалося як зникнення всіх проявів і симптомів пневмонії, так що антибактеріальна терапія нозокоміальної пневмонії не проводилася між закінченням лікування і тестом одужання включно.1
§§n = 6 для медіанних концентрацій у БАЛ через 2 і 4 години в групі 2 г цефтазидиму + 0,5 г авібактаму.11
***Висновок про ненижчу ефективність був зроблений, якщо нижня межа 95 % ДІ була більшою, ніж -12,5 %.2
†††Популяція мMITT включала всіх рандомізованих пацієнтів з мінімальними критеріями захворювання та відповідними вихідними патогенами.2
‡‡‡Формальне статистичне порівняння не проводилося; для забезпечення контексту для описових оцінок ефективності цефтазидиму-авібактаму використовувалися відповідні ДІ для ефективності найкращої доступної терапії.3

§§§Пацієнти в популяції мMITT включали всіх пацієнтів, які мали діагноз уІСШ або уВЧІ з принаймні одним резистентним до цефтазидиму грамнегативним патогеном, що було підтверджено центральною лабораторією, і які отримали принаймні одну дозу досліджуваного препарату.3
¶¶¶Кращі доступні варіанти терапії для уІСШ або уВЧІ включали 5-21 день лікування меропенемом, іміпенемом, дорипенемом , колістином та (для уВЧІ) тайгецикліном, що вводилися внутрішньовенно, але дозволялося застосовувати будь-яку терапію, в тому числі комбіновану.3
****Клінічне одужання визначається як повне зникнення або значне поліпшення проявів і симптомів інфекції, що досліджувалася, так що подальша антибактеріальна терапія не була необхідною. Для пацієнтів з уВЧІ одужання також вимагало відсутність необхідності дренажа або хірургічного втручання через 96 годин після рандомізації.3
††††Ненижча ефективність вважалася досягнутою, якщо нижня межа 95 % ДІ для міжгрупової різниці була більшою за попередньо визначену межу ненижчої ефективності -12,5 %.5
‡‡‡‡Пацієнти в популяції MITT визначаються як пацієнти, які отримували досліджуваний препарат і відповідали клінічним критеріям захворювання.5
§§§§Клінічне одужання визначається як повне зникнення або значне поліпшення проявів і симптомів досліджуваної інфекції, так що подальша антибактеріальна терапія, дренаж або хірургічне втручання не були необхідними. Критерій ненижчої ефективності вважався дотриманим, якщо нижня межа 95 % ДІ для міжгрупової різниці була вищою за попередньо встановлену межу ненижчої ефективності -12,5 %.5
¶¶¶¶Пацієнти в популяції MITT визначаються як пацієнти, які отримували досліджуваний препарат і відповідали клінічним критеріям захворювання.5
*****Багатоцентрове, ретроспективне, когортне дослідження з використанням даних 48 дитячих лікарень США для визначення частки діагнозів МЛР-GNE серед пацієнтів у віці від 0 до <18 років, у яких була діагностована ентеробактеріальна інфекція в період з 1 січня 2007 р. по 31 березня 2015 р.17
†††††Дослідження не мало достатньої сили для проведення інференційних статистичних порівнянь між групами лікування, тому для узагальнення даних з безпеки та ефективності використовували описову статистику. Первинною метою була оцінка безпеки та переносимості; оцінка ефективності та фармакокінетики була вторинною метою. Проаналізовано в популяції мікро-ІТТ (усі рандомізовані пацієнти з вихідним патогеном, що відповідає критеріям дослідження).8
‡‡‡‡‡Сприятливий клінічний результат визначався як клінічне одужання. Сприятливою мікробіологічною відповіддю на рівні пацієнта вважали ерадикацію патогена(ів). Якщо у пацієнта було виявлено більше 1 патогена, результат мав бути сприятливим для кожного патогена, щоб зарахувати його як сприятливу відповідь.7
§§§§§Доза коригувалася залежно від ваги, віку та статусу функції нирок.7,8
¶¶¶¶¶Доза коригувалася відповідно до місцевої інструкції із застосування або за призначенням дослідника.8
******Усі рандомізовані пацієнти, які отримували ≥1 дози в/в досліджуваного препарату.8
††††††Дослідження не мало достатньої сили для проведення інференційних статистичних порівнянь між групами лікування, тому для узагальнення всіх змінних використовували описову статистику. Первиною метою була оцінка безпеки та переносимості; оцінка клінічних і мікробіологічних результатів для отримання описової оцінки ефективності була вторинною метою. Сприятливим клінічним результатом вважалося клінічне одужання на момент візиту ТОС. Дані про безпеку та переносимість включали основні параметри життєдіяльності, медичний огляд, лабораторні показники, кліренс креатиніну та електрокардіограму. Набір для аналізу безпеки включав всіх рандомізованих пацієнтів, які отримували в/в будь-яку кількість досліджуваного препарату.8
‡‡‡‡‡‡Усі рандомізовані пацієнти.8
§§§§§§Усі рандомізовані пацієнти з вихідним патогеном, про який відомо, що він спричиняє уВЧІ.8
¶¶¶¶¶¶ЗАВІЦЕФТА плюс метронідазол для лікування уВЧІ.28
*******Експлоративний аналіз дорослих пацієнтів з грамнегативною бактеріємією.9
†††††††Визначається як будь-який пацієнт з ≥1 бактерією, виявленою у посіві крові на момент включення, для всіх досліджень, за винятком RECAPTURE, де також вимагалося, щоб такий самий патоген було виявлено у зразку сечі з >105 КУО/мл.28
‡‡‡‡‡‡‡Меропенем при ГП/ПШВЛ та уВЧІ; доріпенем при уІСШ.28Література:Torres A, et al. Lancet Infect Dis 2018;18:285–95.Wagenlehner FM, et al. Clin Infect Dis 2016;63:754–62.Carmeli Y, et al. Lancet Infect Dis 2016;16:661–73.Mazuski Je, et al. Surg Infect (Larchmt) 2017;18:1–76.Mazuski JE, et al. Clin Infect Dis 2016;62:1380–9.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ЗАВІЦЕФТА , РП № UA/17440/01/01, затверджено Наказом МОЗ України № 1056 від 17.06.2024 р.Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:816–24 and supplementary information.Bradley JS, et al. Pediatr Infect Dis J 2019;38:920–8.Mazuski JE, et al. ECCMID 2020; abstract 985.Torres A, et al. Eur Respir J 2017;50:1700582.Nicolau DP, et al. J Antimicrob Chemother 2015;70:2862–9.Vallejo-Torres L, et al. BMJ Open 2018; 8:e020251.Bonkat G, et al. European Association of Urology Guidelines on Urological Infections. 2018. Available at: https://uroweb.org/guidelines/urological-infections (last accessed July 2022) EAU guidelines 2022.Mnif MF, et al. Indian J Endocrinol Metab 2013;17:442–45.Pallett A, Hand K. J Antimicrob Chemother 2010;65Suppl 3:iii25–33.Sartelli M, et al. World J Emerg Surg 2017;12:29.Meropol SB, et al. J Pediatric Infect Dis Soc 2018;7:36–45.Aguilera-Alonso D, et al. Antimicrob Agents Chemother 2020;64:e02183-19.Sader HS, et al. Pediatr Infect Dis J 2018;37:549–54.
Sante L, et al. J Infect Public Health 2019;12:37–42.
Blot S. Infect Dis (Lond) 2019;51:23–5.Bassetti M, et al. Virulence 2016;7:267–79.Thaden JT, et al. Antimicrob Agents Chemother 2017;61:e01709-16.Mascitti H, et al. Antimicrob Resist Infect Control 2018;7:116.van Duin D, et al. Diagn Microbiol Infect Dis 2013;75:115–20.Morrill HJ, et al. Open Forum Infect Dis 2015;2:ofv050.Mazuski JE, et al. ECCMID 2020; abstract 985.European Medicines Agency. CHMP extension of indication variation assessment report for Zavicefta. EMA/CHMP/302938/2020.Bradley JS, et al. Antimicrob Agents Chemother 2016;60:6252–9.
PP-ZVA-UKR-0151. November 2024

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​