Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

ORAL Surveillance (Дослідження A3921133)1У рандомізованому, відкритому, післяреєстраційному дослідженні ненижчої безпеки фази IIIb/IV з визначенням кінцевої точки серед пацієнтів віком від 50 років з помірним та тяжким перебігом РА, які мають щонайменше один додатковий фактор СС ризику та приймають МТХ без адекватного контролю симптомів1:
  • Супутніми первинними кінцевими точками були встановлені ЗСПЯ та встановлені злоякісні новоутворення (за винятком НМРШ)1
  • Для встановлених ЗСПЯ та встановлених злоякісних новоутворень (за винятком НМРШ) попередньо визначений критерій ненижчої безпеки не був виконаний для первинного порівняння комбінованих доз тофацитинібу з iФНП1,b
Щоб дізнатися більше про дослідження ORAL Surveillance, натисніть тут.
ЗСПЯ визначається як серцево-судинна смерть, несмертельний інфаркт міокарда та несмертельний інсульт.1Критерій ненижчої безпеки не був виконаний для первинного порівняння комбінованих доз тофацитинібу з iФНП, оскільки верхня межа 95% ДІ перевищувала попередньо встановлений критерій ненижчої ефективності 1,8 (тобто для ЗСПЯ: 1,94>1,8, для злоякісних новоутворень: 2,09>1,8).1Дані з безпеки в дослідженні JIA-I
  • Таблетки КСЕЛЬЯНЗ по 5 мг та розчин для перорального застосування* КСЕЛЬЯНЗУ вивчали в дослідженні JIA-I у 225 пацієнтів віком від 2 до 17 років, які отримували препарат відповідно до протоколу дослідження2,3
  • У дослідженні JIA-I побічні реакції включали інфекції (грип, фарингіт, синусит, вірусна інфекція) та шлунково-кишкові розлади або загальні розлади (біль у животі, нудота, блювання, пірексія, головний біль, кашель). У дослідженні JIA-I не було випадків ЗСПЯ, злоякісних новоутворень (включно з НМРШ), смертності або тромботичних явищ (ТГВ, ТЕЛА або АТЕ)2,3
  • Серйозні інфекції в дослідженні JIA-I серед пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, включали апендицит, епідуральну емпієму (з синуситом та субперіостальним абсцесом), пілонідальну кісту, пневмонію, пієлонефрит, спричинений кишковою паличкою, абсцес кінцівки та ІСШ2,3
Пацієнти отримували КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 1 р/добу або нижчу дозу на основі маси тіла для пацієнтів <40 кг.3Встановлені явища.2Обидва несерйозні.2Одне СПЯ, пов'язане з лікуванням пілонідальної кісти, було віднесено до хірургічних процедур, а не до інфекцій, і випадково не було ідентифіковане як серйозна інфекція. Після встановлення СПЯ не відповідало критеріям опортуністичної інфекції; воно також включено в таблицю як серйозна інфекція.2розчин для перорального застосування Ксельянз в Україні не зареєстрованоДізнатися більше Дізнайтеся більше про пероральне застосування КСЕЛЬЯНЗ Дивіться рекомендоване дозуванняLoading
ПЯ=побічне явище; АС=анкілозуючий спондиліт; ASAS=Міжнародне товариство з оцінки спондилоартриту; АТЕ=артеріальна тромбоемболія; 2 р/добу=два рази на добу; CC=серцево-судинний; ТГВ=тромбоз глибоких вен; ШКТ=шлунково-кишковий тракт; ІЗЛ=інтерстиціальне захворювання легень; іЯК=інгібітор янус-кінази; ЮІА=ювенільний ідіопатичний артрит; ЗСПЯ=значне серцево-судинне побічне явище; МТХ=метотрексат; НМРШ=немеланомний рак шкіри; ТЕЛА=тромбоемболія легеневої артерії; ПсА=псоріатичний артрит; СПЯ=серйозне побічне явище; іФНП=інгібітор фактора некрозу 
Література:Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326. 
Ruperto N, Brunner H, Synoverska O, et al. Tofacitinib in juvenile idiopathic arthritis: a double-blind, placebo-controlled, withdrawal phase 3 randomised trial. Lancet. 2021;398(10315):1984-1996.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720.
PP-XEL-UKR-0049
Безпека та переносимістьЕФЕКТИВНІСТЬ

Цікавитесь ефективністю КСЕЛЬЯНЗУ при ЮІА?

Дивитися дані ЮІАLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про КСЕЛЬЯНЗ - іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ПсА, АС, ВК та ЮІА

Дивитися досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​