Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

Безпека в лікуванні АС, включно з післяреєстраційними даними ORAL SurveillanceORAL Surveillance (Дослідження A3921133)1

У рандомізованому, відкритому, післяреєстраційному дослідженні ненижчої безпеки фази ІІІb/IV з визначенням кінцевої точки серед пацієнтів віком від 50 років з помірним та тяжким перебігом РА, які мають щонайменше один додатковий фактор СС ризику та приймають МТХ без адекватного контролю симптомів1:

  • Супутніми первинними кінцевими точками були встановлені ЗСПЯа та встановлені злоякісні новоутворення (за винятком НМРШ)1
​​​​​​​
  • ​​​​​​​Для встановлених ЗСПЯ та встановлених злоякісних новоутворень (за винятком НМРШ) попередньо визначений критерій ненижчої безпеки не був виконаний для первинного порівняння комбінованих доз тофацитинібу з iФНП​​​​​​​1,b​​​​​​​​​​​​​
Щоб дізнатися більше про дослідження ORAL Surveillance, натисніть тут.
ЗСПЯ визначається як серцево-судинна смерть, несмертельний інфаркт міокарда та несмертельний інсульт.1Критерій ненижчої безпеки не був виконаний для первинного порівняння комбінованих доз тофацитинібу з iФНП, оскільки верхня межа 95% ДІ перевищувала попередньо встановлений критерій ненижчої ефективності 1,8 (тобто для ЗСПЯ: 1,94>1,8, для злоякісних новоутворень: 2,09>1,8).1Обмеження об'єднаних даних та додаткового довготривалого дослідження (ДДД)2
  • Об'єднаний, ретроспективний аналіз досліджень з програми клінічних досліджень РА має певні обмеження. По-перше, на відміну від дослідження ORAL Surveillance, популяція пацієнтів не обмежується групою високого ризику, а включає всіх залучених пацієнтів. По-друге, кінцеві точки, що викликають інтерес (такі як ЗСПЯ і злоякісні новоутворення для ORAL Surveillance), не були чітко визначені або оцінені. Крім того, ORAL Surveillance було довгостроковим дослідженням безпеки (на відміну від РКД фази 3, які є короткотривалими і призначені для перевірки ефективності). Отримані показники частоти випадків у дослідженні ORAL Surveillance відрізнялися від показників, отриманих з об'єднаних даних досліджень, що свідчить про те, що об'єднані дані можуть приховувати інформацію про предиктори явищ, оскільки частота побічних явищ може відрізнятися в різних популяціях пацієнтів і може змінюватися з часом.
  • Дослідження ДДД можуть надати корисні дані, однак проведення відкритих досліджень ДДД, в яких і препарат, і доза відомі як досліднику, так і пацієнту, може бути пов'язане з певними упередженнями та обмеженнями. Відомо, що більшість учасників відповідали на КСЕЛЬЯНЗ і переносили його (всі пройшли кваліфікаційне дослідження), отже, наші висновки не можуть бути узагальнені для пацієнтів, які вперше приймають КСЕЛЬЯНЗ.
  • Упередження включають, серед іншого, відбір пацієнтів (готовність або непридатність пацієнта до участі, що може бути пов'язано з попереднім серйозним ПЯ), попереднє лікування, доброволець, спостерігач, початкова доза або досліджуваний препарат, очікування дослідника/пацієнта та тривалість дослідження. Обмеження включають, серед іншого, частоту виникнення та рівень ПЯ, які можуть змінюватися з часом через вхід/вихід пацієнтів, зміни дози під впливом як дослідника, так і пацієнта, обмеження дози в певних країнах, кількість пацієнтів та експозиція для конкретного явища з безпеки, які можуть відрізнятися залежно від часу настання цензурованих явищ, а також зменшення кількості спостережуваних пацієнтів з більш тривалим часом експозиції.
ISS для РА та ПcА: Вихідні характеристики та демографічні дані3
  • ISS та аналіз побічних явищ, що становлять особливий інтерес, включає об'єднані дані пацієнтів, які отримали ≥1 дози КСЕЛЬЯНЗУ у клінічних дослідженнях фази 1, 2, 3 або 3b/4, а також у дослідженнях ДДД РА та клінічних дослідженнях фази 3 і дослідженнях ДДД ПcА3
  • У дослідженнях ДДД корекція дози КСЕЛЬЯНЗУ або супутніх препаратів дозволялася на розсуд дослідника з міркувань ефективності або безпеки3
Усі дози для лікування РА включали КСЕЛЬЯНЗ 1 мг, 3 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 30 мг 2 р/добу; 10 мг або 20 мг 1 р/добу; або 11 мг МВ 1 р/добу.4КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу є єдиним затвердженим дозуванням для лікування РА та ПcА, яке не слід перевищувати. Доза 10 мг 2 р/добу не зареєстрована для лікування РА або ПcА.5Всі дози для лікування ПcА включають КСЕЛЬЯНЗ 5 мг та 10 мг 2 р/добу.4Загалом профіль безпеки, що спостерігався у пацієнтів з активним АС, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, відповідав профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з РА та ПcА, які отримували КСЕЛЬЯНЗ.5
  • ISS та аналіз побічних явищ, що становлять особливий інтерес, включає об'єднані дані пацієнтів, які отримали ≥1 дози КСЕЛЬЯНЗУ у клінічних дослідженнях фази 1, 2, 3 або 3b/4, а також у дослідженнях ДДД РА та клінічних дослідженнях фази 3 і дослідженнях ДДД ПсА3
  • У дослідженнях ДДД корекція дози КСЕЛЬЯНЗУ або супутніх препаратів дозволялася на розсуд дослідника з міркувань ефективності або безпеки3
Остаточні дані для когорт РА та ПcА – від 18 квітня 2019 р. та 31 липня 2019 р. відповідно.3 Усі дози для лікування РА включали КСЕЛЬЯНЗ 1 мг, 3 мг, 5 мг, 10 мг, 15 мг, 30 мг 2 р/добу; 10 мг або 20 мг 1 р/добу; або 11 мг МВ 1 р/добу.4 КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу є єдиним затвердженим дозуванням для лікування РА та ПcА, яке не слід перевищувати. Доза 10 мг 2 р/добу не зареєстрована для лікування РА або ПсА.5Всі дози для лікування ПcА включають КСЕЛЬЯНЗ 5 мг та 10 мг 2 р/добу.4 Встановлені явища.3 Комбіноване ЗСПЯ визначається як будь-який інфаркт міокарда, інсульт або серцево-судинна смерть.3​​​​​​​Дослідження АС-І: Вихідні характеристики та демографічні дані7Один пацієнт не приймав раніше НПЗП через анамнез.7​​​​​​​Пацієнти, віднесені до групи iФНП-НВ, повинні були мати НВ принаймні до одного, але не більше двох схвалених іФНП.7Дані з безпеки в дослідженні АS-І7Загалом профіль безпеки, що спостерігався у пацієнтів з активним АС, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, відповідав профілю безпеки, що спостерігався у пацієнтів з РА та ПсА, які отримували КСЕЛЬЯНЗ.5Найпоширеніші ПЯ за переважним терміном (спостерігаються у >5% будь-якої групи лікування)7 ПЯ, що становлять особливий інтерес7 ​​​​​​​У одного пацієнта з АС, який отримував лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, спостерігалося 1 явище СI (менінгіт).7 Усі випадки були несерйозними.7 Встановлені явища.7 Комбіновані ЗСПЯ, визначені як будь-який інфаркт міокарда, інсульт або серцево-судинна смерть.3 Два послідовних випадки АСТ або АЛТ ≥3xВМН; не пов'язане МУП; пацієнт не відповідав критеріям потенційного закону Хая або визначеного закону Хая.7 Один пацієнт мав 2 послідовних підвищення АСТ або АЛТ ≥3xВМН, що було не пов'язано з МУП; 1 пацієнт мав АСТ або АЛТ ≥5xВМН, що малоймовірно було пов'язано з МУП; 1 пацієнт мав холецистит і рецидив жовчних каменів, що не було пов'язано з МУП. Жоден з цих пацієнтів не відповідав критеріям потенційного закону Хая або визначеного закону Хая.7
Цей аналіз безпеки охоплював пацієнтів, які отримали щонайменше 1 дозу досліджуваного препарату.7 Дізнайтеся більше Дізнайтеся більше про дозування КСЕЛЬЯНЗУ Дивитися рекомендоване дозування
ПЯ=побічне явище; АЛТ=аланінамінотрансфераза; АС=анкілозуючий спондиліт; ASAS=Міжнародне товариство з оцінки спондилоартриту; АСТ=аспартатамінотрансфераза; АТЕ=артеріальна тромбоемболія; бХМАРП=біологічний хворобомодифікуючий антиревматичний препарат; 2 р/добу=два рази на добу; ІМТ=індекс маси тіла; СРБ=С-реактивний білок; СС=серцево-судинний; МУП=медикаментозне ураження печінки; ТГВ=тромбоз глибоких вен; ШК=шлунково-кишковий; вчСРБ=високочутливий С-реактивний білок; ГЗ=герпес зостер; ІЗЛ = інтерстиціальне захворювання легень: НВ=неадекватна відповідь; іЯК=інгібітор янус-кінази; ЮІА=ювенільний ідіопатичний артрит; ЗСПЯ=значне серцево-судинне побічне явище; MВ=модифіковане вивільнення; MTX=метотрексат; НМРШ=немеланомний рак шкіри; НПЗП=нестероїдний протизапальний препарат; ТЕЛА=тромбоемболія легеневої артерії; ПсА=псоріатичний артрит; пт-рік=пацієнто-рік; 1 р/добу=один раз на добу; РА=ревматоїдний артрит: РКД=рандомізоване контрольоване дослідження; СВ=стандартне відхилення; ТБ=туберкульоз; іФНП=інгібітор фактора некрозу пухлини; ВК=виразковий коліт; ВМН=верхня межа норми; ІВДШ=інфекція верхніх дихальних шляхів; ВТЕ=венозна тромбоемболія, СІ=серйозна інфекція.Література:Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386(4):316-326.Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.Burmester GR, Nash P, Sands BE, et al. Adverse events of special interest in clinical trials of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis and psoriasis with 37 066 patient-years of tofacitinib exposure. RMD Open. 2021;7:e001595. doi:10.1136/rmdopen-2021-001595Burmester GR, Nash P, Sands BE, et al. Adverse events of special interest in clinical trials of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ulcerative colitis, and psoriasis with 37 066 patient-years of tofacitinib exposure. [supplementary appendix]. RMD Open. 2021;7(2):1-36.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720.Mease P, Charles-Schoeman C, Cohen S, et al. Incidence of venous and arterial thromboembolic events reported in the tofacitinib rheumatoid arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis development programmes and from real-world data. Ann Rheum Dis. 2020;79(11):1400-1413.Deodhar A, Sliwinska-Stanczyk P, Xu H, et al. Tofacitinib for the treatment of ankylosing spondylitis: a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2021;80(8):1004-1013.
PP-XEL-UKR-0047
Безпека та переносимістьЕФЕКТИВНІСТЬ

Подивіться дані про ефективність КСЕЛЬЯНЗ за критеріями оцінки ASAS20 та ASAS40

Переглянути дані для АСLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про КСЕЛЬЯНЗ - іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ПсА, АС, ВК та ЮІА

Дивитися досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​