Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Шукати

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з намиКонтакти для запитів медичної інформації

Example content

Меню

Закрити

Про СІБІНКВО ЕфективністьЕфективністьОглядЕфективність СІБІНКВО + медикаментозні місцеві засобиЕфективність СІБІНКВО без медикаментозних місцевих засобівЕфективність у підлітків (12-<18)Зниження ризику загостреньРезультати довгострокової ефективностіФото до та після лікуванняСловник термінів БезпекаБезпекаПрофіль безпекиМіркування з безпекиЛабораторні відхилення Дозування та моніторингДозування та
моніторингДозуванняЛабораторний моніторинг Підтримка та літератураПідтримка та літератураЗаходиМатеріалиВідео
Профіль безпеки

Побічні реакції в плацебо-
контрольованих
дослідженнях

Побічні явища, що
викликають
особливий інтерес

Побічні явища 
при різних дозах
(JADE REGIMEN)

Header
Стабільний профіль безпеки СІБІНКВО в клінічних дослідженнях¹

Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися у 5 плацебо-контрольованих дослідженнях фази 2 та 3 тривалістю до 16 тижнів, під час застосування СІБІНКВО у дорослих та підлітків**

• Найпоширеніші побічні реакції були дозозалежними2
• Більшість побічних реакцій були легкими або помірними2
• Найпоширенішими серйозними побічними реакціями були інфекції (0.3%)3
• У клінічних дослідженнях СІБІНКВО застосовували незалежно від прийому їжі3

Title
Більшість випадків нудоти були легкими або помірними, зазвичай минали протягом 2 тижнів і рідко призводили до припинення прийому препарату (0,4%). Прийом СІБІНКВО з їжею може полегшити нудоту³
Включає об'єднані результати плацебо-контрольованого дослідження фази 2b з визначення дози та плацебо- контрольованих досліджень фази 3, включаючи JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE та JADE TEEN.1,3*Креатинкіназа (Од/л) >5x ВМН.
  ВМН = верхня межа норми.
** Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.

Повну інформацію з безпеки представлено у повній інструкції до застосування

Дізнатися більше Побічні явища, що викликають особливий інтерес Переглянути даніLoading
Література:Data on file. Pfizer Inc.; New York, NY.
Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated safety analysis of abrocitinib for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis from the phase II and phase III clinical trial program. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):693-707.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Сібінкво. Затверджено Наказом МОЗ України від 07.10.2022 № 1823. Р/п № UA/19698/01/01, № UA/19698/01/02, № UA/19698/01/03. Зміни внесено Наказ МОЗУ №1963 від 14.11.2023.Simpson EL, Sinclair R, Forman S, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020;396(10246):255-266. Silverberg JI, Simpson EL, Thyssen JP, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: a randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2020;156(8):863-873.Bieber T, Simpson EL, Silverberg JI, et al; for the JADE COMPARE Investigators. Abrocitinib versus placebo or dupilumab for atopic dermatitis. N Engl J Med. 2021;384(12):1101-1112.Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. [published correction appears in JAMA Dermatol. 2021 Oct 1;157(10):1246] JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.
СІБІНКВО продемонстрував стабільний профіль безпеки в 7 клінічних
дослідженнях, в яких пацієнти отримували СІБІНКВО протягом ~1 року1,2 Побічні явища, що викликають особливий інтерес, спостерігалися протягом ~1 року2-4* 

Цей аналіз включає всіх пацієнтів, які отримували лікування препаратом СІБІНКВО, в тому числі об'єднані дослідження фаз 2b і 3,†а також проміжний аналіз поточного довготривалого додаткового дослідження (N=3128). 994 пацієнти, які отримували СІБІНКВО, мали щонайменше 48 тижнів експозиції, та 346 пацієнтів - щонайменше 72 тижні експозиції.2 

Ці дані включають проміжний аналіз безпеки дослідження JADE EXTEND з кінцевою датою збору даних 24 липня 2020 року.

Усі опортуністичні інфекції були випадками мультидерматомного оперізувального лишаю.4 

  • Жоден пацієнт не отримував плацебо після завершення вихідного дослідження. Пацієнти, які приймали плацебо або дупілумаб у вихідних дослідженнях, були рандомізовані для отримання однієї з доз препарату СІБІНКВО після завершення вихідного дослідження3
  • Показники частоти використовуються для вираження даних про безпеку з часом з урахуванням тривалості експозиції кожного пацієнта під час лікування 
  • Оцінка довгострокового ризику розвитку злоякісних новоутворень вимагає більш тривалих періодів спостереження, яке триває4
Довгострокові дані з безпеки також включали пацієнтів з експозицією понад 1 рік.³ Включає об'єднані результати дослідження фази 2b, дослідження визначення дози та фази 3, включаючи JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE TEEN, відкритий період JADE REGIMEN та JADE EXTEND, з кінцевою датою збору даних 24 липня 2020 року. Дослідження JADE DARE не включено до цього аналізу, оскільки його результати ще не були доступні.3 Загалом 3 пацієнти мали злоякісні новоутворення, за винятком НМРШ (2 у групі СІБІНКВО 200 мг та 1 у групі СІБІНКВО 100 мг).³Всього 7 пацієнтів мали НМРШ (4 приймали СІБІНКВО 200 мг та 3 приймали СІБІНКВО 100 мг).³ У 6 пацієнтів виникла венозна тромбоемболія (6 у групі СІБІНКВО 200 мг та 0 у групі СІБІНКВО 100 мг).³ЗСПЯ включали 2 випадки інфаркту міокарда, 1 випадок серцевої смерті та 1 випадок раптової смерті.³ 1 р/д = один раз на добу; НМРШ = немеланомний рак шкіри; ЗСПЯ = значне серцево-судинне побічне явище.

Повну інформацію з безпеки представлено у повній інструкції до застосування

Дизайн дослідження JADE EXTEND

Довготривале додаткове дослідження, яке й досі продовжується, з 92-тижневим періодом первинного лікування та наступним періодом відкритого лікування зі змінною тривалістю для оцінки безпеки та ефективності СІБІНКВО з ТКС або без нього,* у дорослих та підлітків** з помірним та тяжким АД, які раніше брали участь у кваліфікаційному вихідному клінічному дослідженні.
  • JADE EXTEND зараз триває5
  • Кваліфікаційні вихідні дослідження, які переходять у довготривале додаткове дослідження, включають наступні: JADE MONO-1, JADE MONO-2, JADE COMPARE, JADE DARE,† JADE TEEN та JADE REGIMEN§3,5-7
  • Пацієнтам, які брали участь у дослідженні JADE EXTEND, було дозволено використовувати немедикаментозну та медикаментозну місцеву терапію за потребою5
Первинна кінцева точка8:
  • Довгострокова безпека
Вторинні кінцеві точки8:
  • EASI-75 в усіх запланованих часових точках
  • Відповідь за IGA визначається як оцінка 0 або 1, з покращенням на ≥2 бали від
    вихідного рівня в усіх запланованих часових точках
  • PP-NRS4 в усіх запланованих часових точках
Відповідь за EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% порівняно з вихідним рівнем. PP-NRS4 визначається як покращення на ≥4 бали від вихідного рівня важкості PP-NRS.+/- ТКС включають топічні кортикостероїди будь-якого дозування, топічні інгібітори кальциневрину або топічні інгібітори фосфодіестерази-4, які були дозволені протягом усього дослідження JADE EXTEND, згідно зі звичайною практикою лікаря. Також було дозволено немедикаментозне місцеве застосування. Інші системні препарати для лікування АД (наприклад, системні кортикостероїди, традиційна імуносупресивна терапія або біологічні препарати) були заборонені під час проведення дослідження JADE EXTEND.3,5Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.Всі учасники, включені в дослідження JADE DARE, отримували СІБІНКВО 200 мг у відкритому режимі в рамках дослідження JADE EXTEND, включаючи всіх пацієнтів з групи дупілумабу.3Суб'єкти продовжують отримувати СІБІНКВО у довготривалому додатковому дослідженні до появи комерційного СІБІНКВО або до завершення дослідження у відповідній країні.6,9Суб'єкти, які були включені в дослідження JADE REGIMEN під час відкритого періоду, але не відповідали на лікування, продовжували отримувати СІБІНКВО 200 мг у відкритому режимі у дослідженні JADE EXTEND.8АД = атопічний дерматит; 1 р/д = один раз на добу; EASI = Індекс площі та важкості екземи; IGA = Глобальна оцінка дослідника; PP-NRS = Чисельна шкала оцінки пікового свербежу.
Дізнатися більше Побічні явища при різних дозах (JADE REGIMEN) Переглянути даніLoading
Література:Simpson EL, Silverberg JI, Nosbaum A, et al. Integrated safety analysis of abrocitinib for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis from the phase II and phase III clinical trial program. Am J Clin Dermatol. 2021;22(5):693-707.
Cork MJ, Deleuran MS, Geng B, et al. Abrocitinib treatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: safety of abrocitinib stratified by age. Abstract 593. Presented at: European Academy of Dermatology and Venereology Virtual Conference Anniversary Edition; 29 September-2 October 2021.
Data on file. Pfizer Inc.; New York, NY.
Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Сібінкво. Затверджено Наказом МОЗ України від 07.10.2022 № 1823. Р/п № UA/19698/01/01, № UA/19698/01/02, № UA/19698/01/03. Зміни внесено Наказ МОЗУ №1963 від 14.11.2023.Reich K, Silverberg JI, Papp K, et al. Long-term management of moderate-to-severe atopic dermatitis with abrocitinib: a phase 3 extension study (JADE EXTEND). Presented at: Revolutionizing Atopic Dermatitis Virtual Conference; 13 June 2021.
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.Eichenfield LF, Flohr C, Sidbury R, et al. Supplementary appendix to: Efficacy and safety of abrocitinib in combination with topical therapy in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: the JADE TEEN randomized clinical trial. JAMA Dermatol. 2021;157(10):1165-1173.
ClinicalTrials.gov identifier: NCT03422822. Study to evaluate efficacy and safety of PF-04965842 with or without topical medications in subjects aged 12 years and older with moderate to severe atopic dermatitis (JADE EXTEND). Updated 14 May 2021. Accessed 9 June 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03422822
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.
Побічні явища при різних дозах (JADE REGIMEN)
  • Протягом 12-тижневого періоду індукції препаратом СІБІНКВО 200 мг у 20 пацієнтів (1,6%)
    спостерігалися серйозні ПЯ¹
  • Під час підтримуючого періоду до 40 тижнів 2 пацієнти (0,7%), які приймали плацебо, 4 пацієнти (1,5%), які приймали СІБІНКВО 100 мг, та 13 пацієнтів (4,9%), які приймали СІБІНКВО 200 мг, повідомили про серйозні ПЯ¹
  • Виникло одне нелетальне серйозне явище тромбозу вен сітківки, що призвело до відміни СІБІНКВО 100 мг протягом періоду підтримуючої терапії²
У рандомізованому періоді дослідження JADE REGIMEN пацієнти мали різний час експозиції
плацебо або СІБІНКВО залежно від двох факторів: 1) наявності чи відсутності загострення протягом цього 40-тижневого періоду та 2) для тих пацієнтів, у яких загострення мали місце, - часу загострення протягом періоду лікування. З огляду на ці різні експозиції, пряме порівняння
безпеки між групами лікування неможливе.²Повну інформацію з безпеки представлено у повній інструкції до застосуванняПЯПЛ = побічне явище, пов'язане з лікуванням; В = відкритий; ІВДШ = інфекція верхніх дихальних шляхів.Дизайн дослідження JADE REGIMEN Первинна кінцева точка:
  • Втрата відповіді або визначене протоколом загострення, що потребує терапії порятунку 
Ключова вторинна кінцева точка:
  • Втрата відповіді за IGA 0/1
Препарат не має педіатричних показів в Україні, рекомендовано ознайомитись з інструкцією.Пацієнти, які відповідали критеріям, мали можливість взяти участь у довгостроковому додатковому
дослідженні JADE EXTEND. Пацієнти, які не відповідали критеріям відповіді наприкінці періоду індукції, а також відповідні пацієнти, які завершили період підтримуючої терапії або терапії порятунку, мали можливість взяти участь у дослідженні JADE EXTEND.2,3ТКС у періоді терапії порятунку JADE REGIMEN включала топічні кортикостероїди будь-якого дозування,
топічні інгібітори кальциневрину або топічні інгібітори фосфодіестерази-4, що застосовуються згідно зі звичайною практикою дослідника в JADE REGIMEN.2,4Відповідь за EASI-75 визначається як покращення показника EASI щонайменше на 75% від вихідного рівня.АД = атопічний дерматит; IGA = Глобальна оцінка дослідника; EASI = Індекс площі та важкості екземи; 1 р/д = один раз на добу.
Дізнатися більшеМіркування з безпекиДізнатися більшеLoading
Література:Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Supplementary appendix to: Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112. 
Blauvelt A, Silverberg JI, Lynde CW, et al. Abrocitinib induction, randomized withdrawal, and retreatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: results from the JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety (JADE) REGIMEN phase 3 trial. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):104-112.
ClinicalTrials.gov. Study to investigate efficacy and safety of PF-04965842 in subjects aged 12 years and over with moderate to severe atopic dermatitis with the option of rescue treatment in flaring subjects. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03627767. Updated 20 January 2021. Accessed 9 June 2021. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03627767Data on file. Pfizer Inc.; New York, NY.
Безпека

Готові розпочати лікування пацієнта?

Рекомендації із застосування СІБІНКВО можуть допомогти.​​​​​

Завантажити Рекомендації із застосуванняLoading
PP-ABR-UKR-0048

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​