Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

Дизайн дослідження OCTAVEЕфективність та безпека встановлені у 3 великих багатоцентрових, рандомізованих, подвійних сліпих, плацебо-контрольованих дослідженнях фази 3 та у відкритому дослідженні за участю пацієнтів з помірним та тяжким перебігом ВК1Дизайн клінічної програми OCTAVE

Рекомендована доза тофацитинібу як підтримувальної терапії становить 5 мг перорально два рази на добу.

Тофацитиніб у дозі 10 мг два рази на добу для підтримувальної терапії не рекомендується застосовувати пацієнтам із ВК, у яких є відомі фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), за винятком випадків, коли немає альтернативних методів лікування (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»).

Для пацієнтів із ВК, у яких немає підвищеного ризику розвитку ВТЕ (див. розділ «Особливості застосування»), можна розглянути можливість застосування тофацитинібу в дозі 10 мг перорально два рази на добу, якщо в пацієнта спостерігалося зниження відповіді на тофацитиніб у дозі 5 мг два рази на добу й не було відповіді на альтернативні препарати для лікування виразкового коліту, як-от інгібітори фактора некрозу пухлини (інгібітори ФНП).

Тофацитиніб у дозі 10 мг два рази на добу як підтримувальну терапію слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для підтримання відповіді.3

  • Первинною кінцевою точкою у дослідженнях OCTAVE Induction 1 та 2 була ремісія через 8 тижнів, а в дослідженні OCTAVE Sustain це була ремісія через 52 тижні1,c
  • Дослідження індукції та підтримуючої терапії препаратом КСЕЛЬЯНЗ включали більш суворе визначення ремісії, яке вимагало відсутності будь-яких ректальних кровотеч (субіндекс за шкалою Мейо 0), на відміну від попередніх клінічних досліджень препаратів для лікування ВК1​​​​​​​
  • Пацієнти, які завершили одне з досліджень індукції OCTAVE, але не досягли клінічної відповіді, або пацієнти, які завершили або достроково припинили лікування КСЕЛЬЯНЗОМ або плацебо в рамках дослідження підтримуючої терапії, мали право на участь у відкритому розширеному дослідженні. OCTAVE Open – це дослідження безпеки та переносимості1,2​​​​​​​
  • Пацієнтів оцінювали за шкалою Мейо, інструментом для оцінки активності захворювання у пацієнтів з ВК, яка складається з 4 субіндексів (частота випорожнень, ректальні кровотечі, ендоскопічні дані та глобальна оцінка лікаря), кожен з яких має діапазон від 0 до 3 (вищі бали свідчать про більш тяжкий перебіг захворювання)1
Щоб обмежити потенційну похибку, оцінку даних ендоскопії проводили особи, які були «засліплені» щодо лікування (КСЕЛЬЯНЗ або плацебо) і не мали контакту з пацієнтами, дослідниками або іншими особами, залученими до проведення дослідження.1,2Пацієнти з відповіддю / відповідь визначалася як пацієнти зі зниженням вихідного показника за шкалою Мейо на 3 бали та 30%, із супутнім зниженням субіндексу ректальної кровотечі на >1 бал або абсолютним субіндексом ректальної кровотечі 0 або 1.1Пацієнти з ремісією / ремісія визначалася як пацієнти з балом за шкалою Мейо ≤2, без індивідуального субіндексу >1 та субіндексом ректальної кровотечі 0.1Вихідні характеристики пацієнтів задля участі у дослідженні КСЕЛЬЯНЗ для лікування ВК2Стероїди були потрібні для стабільності під час індукції, та їх застосування зменшували під час підтримуючої терапії.1Дізнатися більше Дізнайтеся про профіль безпеки КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні ВК Дізнатися більше

2 р/добу=два рази на добу; ФНП=фактор некрозу пухлини; іЯК=інгібітор янус-кінази; ВК=виразковий коліт.

Література:Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al; for the OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720.
PP-XEL-UKR-0048
Клінічна ефективність у лікуванні ВКБЕЗПЕКА

Дізнайтеся більше про профіль безпеки КСЕЛЬЯНЗУ, який підтверджується довгостроковими даними до 6,8 року

Дивитися дані про безпеку в лікуванні ВКLoading
ДОЗУВАННЯ

Дізнайтеся більше про дозування КСЕЛЬЯНЗУ, першого перорального іЯК, схваленого для лікування ВК

Дивитися рекомендоване дозуванняLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ЮІА та ВК

Дивитися досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​