Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

Ефективність через 52 тижніУ 3 рази більше пацієнтів, які отримували підтримуючу терапію препаратом КСЕЛЬЯНЗ®, досягли ремісії без ректальної кровотечі порівняно з плацебо1Підтримуюча терапія КСЕЛЬЯНЗОМ 5 мг 2 р/добу забезпечувала значно вищі показники ремісії через 52 тижні порівняно з плацебо1,2(Дані, записані центральною лабораторією,b з дослідження тривалої підтримуючої терапії OCTAVE)1,2

За матеріалами Sandborn WJ та співавт., N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.

Ремісія (первинна кінцева точка) визначалася як оцінка за шкалою Мейо ≤2 без індивідуального субіндексу >1 та субіндекс ректальної кровотечі 0.1Щоб обмежити потенційну похибку, оцінку даних ендоскопії проводили особи, які були «засліплені» щодо лікування (КСЕЛЬЯНЗ або плацебо) і не мали контакту з пацієнтами, дослідниками або іншими особами, залученими до проведення дослідження.1,2Включаючи всіх пацієнтів, які раніше не отримували іФНП та які отримували іФНП.1КСЕЛЬЯНЗ значно покращував ендоскопічний вигляд слизової оболонки порівняно з плацебо1КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу покращував ендоскопічний вигляд слизової оболонки порівняно з плацебо через 52 тижні1(Дані, записані центральною лабораторією,b з дослідження тривалої підтримуючої терапії OCTAVE)1,2

Example

Example

Example

За матеріалами Sandborn WJ та співавт., N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.

Покращення ендоскопічного вигляду слизової оболонки визначалося як субіндекс ендоскопічних результатів за шкалою Мейо 0 (нормальна або неактивне захворювання) або 1 (еритема, зменшення судинного малюнка).​​​​​​1Щоб обмежити потенційну похибку, оцінку даних ендоскопії проводили особи, які були «засліплені» щодо лікування (КСЕЛЬЯНЗ або плацебо) і не мали контакту з пацієнтами, дослідниками або іншими особами, залученими до проведення дослідження.1,2Включають всіх пацієнтів, які раніше не отримували іФНП та які отримували іФНП.1КСЕЛЬЯНЗ значно збільшував показники тривалої безстероїдної ремісії порівняно з плацебо1Більша частка пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу, досягли тривалої безстероїдної ремісіїа порівняно з плацебо як через 24, так і через 52 тижні1,2(Дані з дослідження підтримуючої терапії Octave)1,2

За матеріалами Sandborn WJ та співавт., N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.

Тривала безстероїдна ремісія визначалася як ремісія без застосування кортикостероїдів протягом щонайменше 4 тижнів до візиту як через 24, так і через 52 тижні серед тих, хто перебував у ремісії на вихідному етапі підтримуючої терапії.1Включають всіх пацієнтів, які раніше не отримували іФНП та які отримували іФНП.1КСЕЛЬЯНЗ показав кращі результати порівняно з плацебо навіть у більш складних пацієнтів з попередньою неефективністю іФНП1КСЕЛЬЯНЗ значно покращив бали за шкалою Мейо у більшої кількості пацієнтів з попередньою неефективністю терапії іФНП порівняно з плацебо через 52 тижні1,2(Дані з дослідження підтримуючої терапії OCTAVE Sustain: тільки пацієнти з неефективністю терапії іФНП)1,2

Індукційна терапія 
Для індукування відповіді рекомендована доза становить 10 мг перорально два рази на добу протягом 8 тижнів. 
Пацієнтам, у яких не спостерігається належна терапевтична відповідь до 8-го тижня, індукційну дозу 10 мг два рази на добу можна подовжити ще на 8 тижнів (тобто загалом 16 тижнів), а потім застосовують дозу 5 мг два рази на добу як підтримувальну терапію. Будь-якому пацієнтові, у якого до тижня 16 не з’явилися ознаки позитивного терапевтичного ефекту, індукційну терапію тофацитинібом слід припинити. 

Підтримувальна терапія 
Рекомендована доза тофацитинібу як підтримувальної терапії становить 5 мг перорально два рази на добу. 
Тофацитиніб у дозі 10 мг два рази на добу для підтримувальної терапії не рекомендується застосовувати пацієнтам із ВК, у яких є відомі фактори ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), за винятком випадків, коли немає альтернативних методів лікування (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції»). 
Для пацієнтів із ВК, у яких немає підвищеного ризику розвитку ВТЕ (див. розділ «Особливості застосування»), можна розглянути можливість застосування тофацитинібу в дозі 10 мг перорально два рази на добу, якщо в пацієнта спостерігалося зниження відповіді на тофацитиніб у дозі 5 мг два рази на добу й не було відповіді на альтернативні препарати для лікування виразкового коліту, як-от інгібітори фактора некрозу пухлини (інгібітори ФНП). Тофацитиніб у дозі 10 мг два рази на добу як підтримувальну терапію слід застосовувати протягом найкоротшого можливого періоду. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, потрібну для підтримання відповіді. 
Пацієнтам, які відповіли на терапію тофацитинібом, дозу кортикостероїдів можна зменшити та/або припинити застосування кортикостероїдів відповідно до стандартів лікування. 

Поновлення терапії при ВК 
Якщо терапію було перервано, можна розглянути можливість поновлення лікування тофацитинібом. Якщо спостерігалася втрата відповіді, можна розглянути доцільність повторного курсу індукційної терапії тофацитинібом у дозі 10 мг два рази на добу. Період, на який призупиняли терапію в клінічних дослідженнях, тривав до 1 року. Ефективність може бути відновлена через 8 тижнів терапії в дозі 10 мг два рази на добу.3,a

Ремісія визначалася як оцінка за шкалою Мейо ≤2 без індивідуального субіндексу >1 та субіндекс ректальної кровотечі 0.1Покращення ендоскопічного вигляду слизової оболонки визначалося як субіндекс ендоскопічних результатів за шкалою Мейо 0 (нормальна або неактивне захворювання) або 1 (еритема, зменшення судинного малюнка). Щоб обмежити потенційну похибку, оцінку даних ендоскопії проводили особи, які були «засліплені» щодо лікування (КСЕЛЬЯНЗ або плацебо) і не мали контакту з пацієнтами, дослідниками або іншими особами, залученими до проведення дослідження.1,2Тривала безстероїдна ремісія визначалася як ремісія без застосування кортикостероїдів протягом щонайменше 4 тижнів до візиту як через 24, так і через 52 тижні серед тих, хто перебував у ремісії на вихідному етапі підтримуючої терапії.1Будь ласка, зверніться до локальної інструкції, щоб отримати рекомендації щодо відповідної термінології.Дізнайтеся більше Ознайомтеся з клінічною програмою OCTAVE Дізнатися більше

2 р/добу=два рази на добу; iФНП=інгібітор фактора некрозу пухлини; іЯК=інгібітор янус-кінази; ВТЕ=венозна тромбоемболія; ВК=виразковий коліт.

Література:Sandborn WJ, Su C, Sands BE, et al; for the OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2017;376(18):1723-1736.Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720. 
PP-XEL-UKR-0048
Клінічна ефективність у лікуванні ВКБЕЗПЕКА

Дізнайтеся більше про профіль безпеки КСЕЛЬЯНЗУ, який підтверджується довгостроковими даними до 6,8 років

Дивитися дані про безпеку в лікуванні ВКLoading
ДОЗУВАННЯ

Дізнайтеся більше про дозування КСЕЛЬЯНЗУ, першого перорального іЯК, схваленого для лікування ВК

Дивитися рекомендоване дозуванняLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ЮІА та ВК

Дивитися досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​