Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

У пацієнтів з ПсА спостерігалося покращення симптомів ентезиту та дактиліту1Пацієнти, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, мали чисельно більшу середню зміну відносно вихідного рівня за балом індексу ентезиту Лідса (LEI) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, через 3 місяці1,aOPAL Broaden серед пацієнтів з тсХМАРП-НВ1

Дослідження OPAL Broaden не було розроблено з метою продемонструвати порівняльні дані з ефективності з адалімумабом, його не слід тлумачити як доказ вищої або ненижчої ефективності.1

Example

aПацієнти з вихідним балом індексу ентезиту Лідса 0 були виключені з аналізу.
  • Серед пацієнтів з ентезитом, які отримували тсХМАРП-НВ, 33,3% (25/75) мали повне одужання (LEI=0) через 3 місяці лікування КСЕЛЬЯНЗОМ порівняно з 21,5% (14/65) пацієнтів, які отримували плацебо. Через 3 місяці у 47,4% (36/76) пацієнтів, які отримували адалімумаб 40 мг п/ш к. 2 тиж. + тсХМАРП, спостерігалося повне зникнення ентезиту2
  • Статистична значущість для КСЕЛЬЯНЗУ не була досягнута за покроковою процедурою2
Пацієнти, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, мали чисельно більшу середню зміну балу LEI порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, відносно вихідного рівня через 3 місяці1,aOPAL Beyond серед пацієнтів з iФНП-НВ4,5Пацієнти з вихідним балом індексу ентезиту Лідса 0 були виключені з аналізу.3
  • Через відсутність значущості вище в попередньо визначеній ієрархічній послідовності тестування зміна відносно вихідного рівня LEI через 3 місяці під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ 5 мг 2 р/добу + тсХМАРП порівняно з плацебо + тсХМАРП не була перевірена на статистичну значущість з контролем помилки I типу4
Пацієнти, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, мали чисельно більшу середню зміну балу оцінки тяжкості дактиліту (DSS) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, відносно вихідного рівня через 3 місяці1,bOPAL Broaden серед пацієнтів з тсХМАРП-НВ1

Дослідження OPAL Broaden не було розроблено з метою продемонструвати порівняльні дані з ефективності з адалімумабом, його не слід тлумачити як доказ вищої або ненижчої ефективності.1

Пацієнти з вихідним балом оцінки тяжкості дактиліту 0 були виключені з аналізу.3
  • Серед пацієнтів з дактилітом, які отримували тсХМАРП-НВ, 34,4% (21/61) мали повне одужання (DSS=0) через 3 місяці лікування КСЕЛЬЯНЗОМ порівняно з 32,8% (19/58) пацієнтів, які отримували плацебо. Через 3 місяці у 46,6% (27/58) пацієнтів, які отримували адалімумаб 40 мг п/ш к. 2 тиж. + тсХМАРП, спостерігалося повне зникнення дактиліту2
  • Через відсутність значущості вище в попередньо визначеній ієрархічній послідовності тестування зміна від вихідного рівня DSS через 3 місяці під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ 5 мг 2 р/добу + тсХМАРП порівняно з плацебо + тсХМАРП не перевірялася на статистичну значущість з контролем помилки I типу.1
Пацієнти, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, мали чисельно більшу середню зміну балу оцінки тяжкості дактиліту (DSS) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, відносно вихідного рівня через 3 місяці1,bOPAL Beyond серед пацієнтів з iФНП-НВ4,5Пацієнти з вихідним балом оцінки тяжкості дактиліту 0 були виключені з аналізу.
  • Через відсутність значущості вище в попередньо визначеній ієрархічній послідовності тестування зміна від вихідного рівня DSS через 3 місяці під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ 5 мг 2 р/добу + тсХМАРП порівняно з плацебо + тсХМАРП не перевірялася на статистичну значущість з контролем помилки I типу.4
 Дизайн дослідження OPAL Broaden

12-місячне, рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе дослідження, в якому 422 пацієнти з ПА, які мали неадекватну відповідь принаймні на один тсХМАРП і раніше не отримували іФНП, отримували КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу, КСЕЛЬЯНЗ 10 мг 2 р/добу, адалімумаб 40 мг п/ш к. 2 тиж. або плацебо. Через 3 місяці всі пацієнти, рандомізовані в групу плацебо, були засліплено переведені на прийом КСЕЛЬЯНЗУ 5 мг 2 р/добу або КСЕЛЬЯНЗ 10 мг 2 р/добу. Первинними кінцевими точками були відповідь ACR20 та зміна HAQ-DI від вихідного рівня через 3 місяці.1

Дизайн дослідження OPAL Beyond

Рандомізоване, 6-місячне, подвійне сліпе дослідження, в якому 394 пацієнти з ПА, які мали неадекватну відповідь принаймні на один іФНП, отримували або КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу, або КСЕЛЬЯНЗ 10 мг 2 р/добу, або плацебо. Через 3 місяці всі пацієнти, рандомізовані в групу плацебо, були засліплено переведені на лікування КСЕЛЬЯНЗОМ 5 мг 2 р/добу або КСЕЛЬЯНЗ 10 мг 2 р/добу. Первинними кінцевими точками були частота відповіді ACR20 та зміна HAQ-DI від вихідного рівня через 3 місяці.4

КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу є єдиною зареєстрованою дозою для лікування ПсА, яку не слід перевищувати. Доза 10 мг 2 р/добу не зареєстрована для лікування ПсA.Дізнатися більшеДізнайтеся про профіль безпеки КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні ПсА Переглянути дані з безпеки

ACR=Американський коледж ревматологів; 2 р/добу=два рази на добу; тсХМАРП=традиційний синтетичний хворобомодифікуючий антиревматичний препарат; HAQ-DI=Опитувальник оцінки стану здоров'я – Індекс інвалідності; НВ=неадекватна відповідь; ПВД=підстановка відсутніх даних у відсутності відповіді; PASI=індекс площі та тяжкості псоріазу; ПсА=псоріатичний артрит; к. 2 тиж.=кожні 2 тижні; п/ш=підшкірно; іФНП=фактор некрозу пухлини.

Література:Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or adalimumab versus placebo for psoriatic arthritis. N Engl J Med. 2017;377(16):1537-1550.Mease P, Hall S, FitzGerald O, et al. Tofacitinib or adalimumab versus placebo for psoriatic arthritis [supplementary appendix]. N Engl J Med. 2017;377(16):1537-1550.Data on file. Pfizer Inc., New York, NY.Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, et al. Tofacitinib for psoriatic arthritis in patients with an inadequate response to TNF inhibitors. N Engl J Med. 2017;377(16):1526-1536.Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720. 
PP-XEL-UKR-0046
Клінічна ефективність у лікуванні ПсАБЕЗПЕКА

Дивіться дані з безпеки КСЕЛЬЯНЗУ для лікування ПсА, включаючи довгострокове пролонговане дослідження

Дивіться дані про безпеку в лікуванні ПсАLoading
ДОЗУВАННЯ

Дізнайтеся більше про дозування КСЕЛЬЯНЗУ, першого перорального іЯК, схваленого для лікування ПсА

Дивіться рекомендоване дозуванняLoading
ДОСВІД

Дізнайтеся більше про іЯК з найбільшим досвідом післяреєстраційного застосування для лікування РА, ПсА та ВК

Дивіться досвід застосування КСЕЛЬЯНЗУLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​