Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Шукати

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з намиКонтакти для запитів медичної інформації
Основна інформаціяВогнищева алопеціяМеханізм дії препарату ЛІТФУЛООцінка за шкалою SALT ЕфективністьALLEGRO-2b/3 Огляд дослідженняВідповідь щодо волосся на головіРезультати, повідомлені пацієнтами Відповідь щодо брів та війФото «до» та «після» БезпекаALLEGRO-2b/3 Побічні реакціїЗведені дані щодо безпекиДодаткові аспекти безпеки Старт терапіїДозуванняСкринінг і моніторингВстановлення очікувань пацієнта Профілі пацієнтів Матеріали
Зведені дані щодо безпеки

Клінічні дослідження
ритлецитинібу

Зведені дані щодо безпеки
з розбивкою за системами органів

Зведені дані щодо
конкретних побічних реакцій

Зведені дані щодо відхилень
лабораторних показників від норми

Tab Number 5

Загалом 1630 пацієнтів віком від 12 років отримували ритлецитиніб у клінічних дослідженнях, що відповідає 2303 пацієнто-рокам1‐6
  • Різні дозування ритлецитинібу оцінювали в усіх клінічних дослідженнях
  • Для оцінки застосування ритлецитинібу в порівнянні з плацебо протягом 24 тижнів було
    об’єднано дані 3 плацебо-контрольованих досліджень вогнищевої алопеції
  • Додаткові дослідження ритлецитинібу включали довгострокове дослідження за участю пацієнтів із вогнищевою алопецією та дослідження за участю пацієнтів з іншим захворюванням
Scroll left to view table
ДослідженняОпис
Дослідження фази 2a*Плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів із вогнищевою алопецією
ALLEGRO-2a†Плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів із вогнищевою алопецією
ALLEGRO-2b/3‡Плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів із вогнищевою алопецією
ALLEGRO-LT§Довгострокове відкрите дослідження за участю пацієнтів із вогнищевою алопецією без контролю за плацебо
Фаза 2b‖Плацебо-контрольоване дослідження за участю пацієнтів з іншим захворюванням
ReferencesДослідження фази 2а було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим, багатоцентровим дослідженням у паралельних групах, у якому оцінювали ефективність і безпеку ритлецитинібу в дорослих віком ≥ 18 років зі втратою щонайменше 50 % волосся на шкірі голови через вогнищеву алопецію.Дослідження ALLEGRO-2a було рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням, у якому оцінювали безпеку та переносимість ритлецитинібу в дорослих віком від 18 до ≤ 50 років зі втратою щонайменше 25 % волосся на голові через вогнищеву алопецію. Дослідження ALLEGRO-2a тривало 60 місяців, з яких 24 місяці були плацебо-контрольованим періодом. Набір даних для плацебо-контрольованого періоду оцінки вогнищевої алопеції охоплював тижні 0–24.Ефективність і безпеку ритлецитинібу оцінювали в рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому базовому дослідженні фази 2b/3 за участю пацієнтів віком від 12 років із вогнищевою алопецією та втратою щонайменше 50 % волосся на голові. Пацієнти були рандомізовані для прийому ритлецитинібу або плацебо. Інша назва дослідження ALLEGRO-2b/3 — AA-1.Дослідження ALLEGRO-LT — це відкрите дослідження фази 3 з оцінки довгострокової безпечності та ефективності ритлецитинібу в дорослих і підлітків (від 12 років) із вогнищевою алопецією, зокрема у пацієнтів de novo, визначених як такі, що раніше не отримували ритлецитиніб, та у пацієнтів, які перейшли із плацебо-контрольованих досліджень ALLEGRO-2a та ALLEGRO-2b/3.Ефективність і безпеку перорального прийому ритлецитинібу оцінювали в рандомізованому, подвійному сліпому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні фази 2b із підбором дози, в якому брали участь пацієнти віком від 18 до 65 років з іншим захворюванням. Ознайомтеся з додатковими аспектами безпекиДодаткові аспекти безпекиLoading

The ALLEGRO-LT study is an open-label, phase 3 study investigating the long-term safety and efficacy of ritlecitinib in adults and adolescents (12 years and older) with alopecia areata, including de novo patients defined as those who did not previously receive ritlecitinib, and patients who rolled over from the ALLEGRO-2a and ALLEGRO-2b/3 placebo-controlled studies.

Література:1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01. 2. King B, Guttman-Yassky E, Peeva E, et al. A phase 2a randomised, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of the oral Janus kinase inhibitors ritlecitinib and brepocitinib in alopecia areata: 24-week results. J Am Acad Dermatol. 2021;85(2):379-387. doi:10.1016/j.jaad.2021.03.050 3. Placebo-controlled safety study of ritlecitinib (PF-06651600) in adults with alopecia areata. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04517864. Updated July 27, 2023. Accessed September 26, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04517864 4. King B, Zhang X, Harcha WG, et al. Efficacy and safety of ritlecitinib in adults and adolescents with alopecia areata: a randomised, double-blind, multicentre, phase 2b–3 trial. Lancet. 2023;401(10387):1518-1529. doi:10.1016/S0140-6736(23)00222-2. Erratum in: Lancet. 2023 Jun 10;401(10392):1928. 5. Long-term PF-06651600 for the treatment of alopecia areata (ALLEGRO-LT). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04006457. Updated September 18, 2023. Accessed September 26, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04006457 6. Ezzedine K, Peeva E, Yamaguchi Y, et al. Efficacy and safety of oral ritlecitinib for the treatment of active nonsegmental vitiligo: a randomised phase 2b clinical trial. J Am Acad Dermatol. 2023;88(2):395-403. doi:10.1016/j.jaad.2022.11.005
Побічні реакції, зареєстровані у 3 плацебо-
контрольованих дослідженнях застосування
ритлецитинібу при вогнищевій алопеції1
  • Пацієнти отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг (n = 130) або плацебо (n = 213) протягом 24 тижнів
  • Побічні реакції класифікуються за системами органів та частотою виникнення за зменшенням ступеня серйозності:
    • Дуже часто (≥1/10)
    • Часто (≥1/100 to <1/10)
    • Нечасто (≥1/1000 to <1/100)
    • Рідко (≥1/10000 to <1/1000)
    • Дуже рідко (<1/10000)
Клас системи органівЧасто Нечасто 
Інфекційні та паразитарні
захворювання
  • Оперізуючий герпес
  • Фолікуліт
  • Інфекції верхніх дихальних
    шляхів
 
Порушення з боку нервової
системи
  • Запаморочення
 
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
  • Діарея
 
Порушення з боку шкіри
та підшкірної клітковини
  • Акне
  • Кропив’янка
  • Висип
 
Результати лабораторних та
інструментальних досліджень
  • Підвищений рівень
    креатинфосфокінази в крові
  • Зменшення кількості
    тромбоцитів
  • Зменшення кількості
    лімфоцитів
  • Підвищення рівня
    аланінамінотрансфераз     >3 x ВМН*
  • Підвищення рівня
    аспартатамінотрансферази >3 x ВМН*
*Включає зміни, виявлені протягом моніторингу лабораторних показників. Обмеження та систематичні похибки2
  • Частота побічних реакцій, що спостерігалися під час клінічних випробувань, може
    не повністю характеризувати ризики застосування ЛІТФУЛО
  • Щоб оцінити ризик деяких побічних реакцій, може знадобитися довший період
    спостереження та тривале застосування препарату пацієнтом
  • Аналізи безпеки ґрунтувалися на результатах спостережень без підстановки відсутніх даних. Усі аналізи проводилися ситуативно та без поправки на множинність порівнянь.
 Ознайомтеся з додатковими аспектами безпекиДодаткові аспекти безпекиLoadingВМН - верхня межа норми.Література:1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01. 2. Data on file. Pfizer Inc; New York, NY.
Конкретні побічні реакції, зареєстровані в клінічних дослідженнях ЛІТФУЛО

 Загальні інфекції

Оперізуючий герпес

Опортуністичні
інфекції

Злоякісні
захворювання

Тромбоемболічні
явища

Загальні інфекції

У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів

  • Загальні інфекції були зареєстровані у 51 % пацієнтів (89,32 на 100 пацієнто-років),
    які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Загальні інфекції були зареєстровані у 33 % пацієнтів (74,53 на 100 пацієнто-років),
    які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг, та у 31 % пацієнтів (80,35 на 100 пацієнто-років), які отримували плацебо

У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • Загальні інфекції були зареєстровані у 45,4 % пацієнтів (50,02 на 100 пацієнто-років),
    які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

Серйозні інфекції

У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів

  • Серйозні інфекції були зареєстровані у 0,8 % пацієнтів (0,86 на 100 пацієнто-років),
    які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях тривалістю до 24 тижнів

  • Не було зареєстровано серйозних інфекцій у пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО 50 мг або плацебо
  • Частка та частота виникнення серйозних інфекцій у пацієнтів, які отримували
    ЛІТФУЛО 200/50 мг, становили 0,9 % (2,66 на 100 пацієнто-років)

У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • Серйозні інфекції були зареєстровані у 0,8 % пацієнтів (0,59 на 100 пацієнто-років),
    які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище
  • Найчастішими серйозними інфекціями були апендицит, інфекція COVID-19
    (зокрема пневмонія) та сепсис

У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів

  • Оперізуючий герпес був зареєстрований у 2,3 % пацієнтів (2,61 на 100 пацієнто-років), які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Оперізуючий герпес був зареєстрований у 1,5 % пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО 50 мг, та в жодного з пацієнтів, які отримували плацебо

  • Серед пацієнтів, які отримували ритлецитиніб у дозі 200/50 мг (200 мг 1 раз на добу
    протягом 4 тижнів, а далі 50 мг 1 раз на добу), в 1 пацієнта спостерігався випадок
    інфікування вірусом вітряної віспи, який відповідав критеріям опортуністичної інфекції (мультидерматомний оперізуючий герпес)

У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • Частота інфікування оперізуючим герпесом становила 1,1 на 100 пацієнто-років серед
    пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів

  • У жодного з пацієнтів, які отримували ритлецитиніб, не було зареєстровано
    опортуністичної інфекції (мультидерматомного оперізуючого герпесу)

У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Опортуністична інфекція (мультидерматомний оперізуючий герпес) була зареєстрована в 1 пацієнта (0,5 на 100 пацієнто-років), який отримував ритлецитиніб у дозі 200/50 мг

У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • Опортуністичні інфекції (мультидерматомний оперізуючий герпес) були зареєстровані у 2 пацієнтів (0,09 на 100 пацієнто-років), які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

У пацієнтів, які отримували ритлецитиніб та інші інгібітори ЯК, повідомлялося
про випадки злоякісних захворювань, зокрема НМРШ

  • Невідомо, чи може селективне інгібування ЯК 3 бути асоційованим із побічними реакціями, пов’язаними з ЯК 1 та ЯК 2

  • У великому рандомізованому, контрольованому за активним препаратом дослідженні
    тофацитинібу (іншого інгібітора ЯК) за участю пацієнтів із ревматоїдним артритом (РА), які були у віці ≥ 50 років і мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, відзначалася вища частота злоякісних захворювань, зокрема раку легень, лімфоми та НМРШ, порівняно з тими, хто отримував інгібітори фактора некрозу пухлини (іФНП)

  • Наявних клінічних даних недостатньо для оцінки потенційного зв’язку між застосуванням ритлецитинібу та розвитком злоякісних захворювань. Наразі тривають довгострокові оцінювання безпеки

  • У пацієнтів із відомим злоякісним захворюванням, за винятком успішно вилікуваного НМРШ або раку шийки матки, перед початком або продовженням лікування препаратом ЛІТФУЛО необхідно ретельно зважити ризики та користь

  • Рекомендовано проводити періодичні обстеження шкіри пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку раку шкіри

У пацієнтів, які отримували ритлецитиніб та інші інгібітори ЯК, повідомлялося
про випадки венозної та артеріальної тромбоемболії, зокрема СНССЯ

  • Невідомо, чи може селективне інгібування ЯК 3 бути асоційованим із побічними реакціями, пов’язаними з ЯК 1 та ЯК 2

  • У великому рандомізованому, контрольованому за активним препаратом дослідженні
    тофацитинібу (іншого інгібітора ЯК) за участю пацієнтів із РА, які були у віці ≥ 50 років
    і мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, відзначалася
    вища частота СНССЯ, що визначалися як смерть від серцево-судинного захворювання, нелетальний інфаркт міокарда та нелетальний інсульт, а також спостерігалася вища дозозалежна частота венозної тромбоемболії, зокрема випадків ТГВ та ТЕЛА, при застосуванні тофацитинібу порівняно з іФНП

  • Наразі тривають довгострокові оцінювання безпечності ритлецитинібу. ЛІТФУЛО слід
    застосовувати з обережністю пацієнтам із відомими факторами ризику тромбоемболії

  • Пацієнтам із підозрою на тромбоемболічне явище рекомендується припинити прийом ЛІТФУЛО та негайно пройти повторне обстеження. Перед початком лікування пацієнтів препаратом ЛІТФУЛО потрібно зважити ризики та користь

Example

Ознайомтеся з додатковими аспектами безпеки

Додаткові аспекти безпеки

Loading

ЯК — янус-кіназа; НМРШ — немеланомний рак шкіри. ТГВ — тромбоз глибоких вен; СНССЯ — серйозні небажані серцево-судинні явища; ТЕЛА — тромбоемболія легеневої артерії; РА — ревматоїдний артрит; іФНП — інгібітор фактора некрозу пухлини.

Література:

1. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025. Р/п № UA/20751/01/01.

Відхилення лабораторних показників, зареєстровані в клінічних дослідженнях ЛІТФУЛО

Scroll left to view table

Зменшення кількості лімфоцитів


АКЛ <0.5 x 103/мм3

У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • АКЛ < 0,5 x 103/мм3 спостерігалася у 2 пацієнтів (< 0,1 %), які отримували ЛІТФУЛО 50 мг

  • Максимальний вплив на АКЛ відзначався протягом 4 тижнів, після чого АКЛ залишалася стабільною на нижчому рівні при продовженні терапії

Зменшення кількості тромбоцитів


<100 x 103/мм3

У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів та у плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Застосування ЛІТФУЛО супроводжувалося зменшенням кількості тромбоцитів

  • Максимальний вплив на тромбоцити відзначався протягом 4 тижнів, після чого кількість тромбоцитів залишалася стабільною на нижчому рівні при продовженні терапії


У комплексному аналізі даних щодо безпеки з 5 клінічних досліджень ритлецитинібу

  • У 1 (< 0,1 %) пацієнта з тих, які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або більше, відзначалася підтверджена кількість тромбоцитів < 100 x 103/мм3

Scroll left to view table

Підвищення рівня КФК

Підвищення рівня КФК У дослідженні ALLEGRO-2b/3 тривалістю до 48 тижнів

  • Підвищення рівня КФК було зареєстроване у 3,8 % пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище

  • Підвищення рівня КФК > 5 x ВМН спостерігалося у 2 (0,9 %) пацієнтів, які отримували плацебо, та у 5 (3,9 %) пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО 50 мг

  • Підвищення рівня КФК > 5 ВМН було зареєстроване у 6,6 % пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО в дозі 50 мг або вище


У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Підвищення рівня КФК спостерігалося у 2 (1,5 %) пацієнтів, які отримували ЛІТФУЛО 50 мг

Підвищення рівня трансаміназ


>3 ВМН

Підвищення рівня трансаміназ > 3 ВМН У 3 плацебо-контрольованих дослідженнях вогнищевої алопеції тривалістю до 24 тижнів

  • Повідомлялося про випадки підвищення значень АЛТ та АСТ у 3 пацієнтів (0,9 %), які отримували ЛІТФУЛО 50 мг, та у 2 пацієнтів (0,6 %), які отримували ритлецитиніб у дозі > 50 мг

  • Підвищення рівня АЛТ та АСТ здебільшого було тимчасовим, і в жодному випадку не призвело до припинення лікування

Ознайомтеся з додатковими аспектами безпеки

Додаткові аспекти безпеки

Loading

АКЛ — абсолютна кількість лімфоцитів; АЛТ — аланінамінотрансфераза; АСТ — аспартатамінотрансфераза; КФК — креатинфосфокіназа; ВМН — верхня межа норми.

Література:

Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Літфуло затверджено Наказ МОЗ України №171 від 28.01.2025.
Р/п № UA/20751/01/01.

PP-LGF-UKR-0003
Безпека Розпочніть призначення ЛІТФУЛО
відповідним пацієнтам уже сьогодніПерші крокиLoading

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​