Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні

Search

Menu

Close

АвторизуватисяВийти
Наші препаратиТерапевтичні напрямиМатеріали і медіацентрМатеріали і медіацентрНовиниПодіїМатеріали для завантаженняВідеоБудьмо на зв’язкуБудьмо на зв’язкуЗв'язатися з нами

Меню

Згорнути

Про препаратПро препаратДосвід застосування іЯКМеханізм дії КСЕЛЬЯНЗУЕфективність та безпекаЕфективність та безпекаКлінічна ефективність у лікуванні РАКороткострокові дані (ACR20)Дані прямого порівняння щодо ненижчої ефективності (ACR50)Клінічна ефективність у лікуванні ПcАДані ACR20Дані PASI75Дані щодо ентезиту та дактилітуКлінічна ефективність у лікуванні АСДані ASAS20/40Дані ASDAS(CRP)Клінічна ефективність у лікуванні ВКЕфективність через 8 тижнівДані про початок діїЕфективність через 52 тижніДизайн дослідження OCTAVEКлінічна ефективність у лікуванні ЮІАДані про загострення захворюванняACR30/50/70Безпека та переносимістьБезпека у лікуванні РАБезпека у лікуванні ПсАБезпека у лікуванні АСБезпека у лікуванні ВКБезпека у лікуванні ЮІАДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування РАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ПсАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування АСДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ВКДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняДозування та спосіб застосування для лікування ЮІАДозуванняПрактичні міркування щодо застосуванняРесурси та підтримкаРесурси та підтримкаМатеріалиПрограма Заради життя

   

Практичні міркування щодо застосування1

Таблетки КСЕЛЬЯНЗ призначаються двічі на добу у дозі 5 мг пацієнтам з пЮІА, вагою >40 кг.1

Рекомендації щодо лабораторного моніторингуРизик інфекції може бути вищим зі збільшенням ступеня лімфопенії, тому слід враховувати кількість лімфоцитів під час оцінки індивідуального ризику інфекції для кожного пацієнта.1Пацієнтів слід лікувати відповідно до клінічних рекомендацій щодо лікування гіперліпідемії.1
  • Перед початком терапії КСЕЛЬЯНЗОМ слід провести скринінг на вірусний гепатит згідно з клінічними рекомендаціями1
  • Пацієнти повинні пройти обстеження та тестування на наявність латентної або активної інфекції до та під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ згідно з відповідними рекомендаціями1
Scroll left to view table
Вакцинація
  • Перед початком застосування КСЕЛЬЯНЗУ рекомендується, щоб усі пацієнти отримали всі необхідні щеплення відповідно до чинних рекомендацій з імунізації
  • Рекомендується не вводити живі вакцини одночасно з КСЕЛЬЯНЗОМ. Рішення про застосування живих вакцин до початку лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід ухвалювати з урахуванням попередньої імуносупресії в даного пацієнта
  • Профілактична вакцинація проти оперізувального лишаю повинна розглядатися відповідно до рекомендацій щодо вакцинації. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з тривалим ревматоїдним артритом, які раніше отримували два або більше біологічних ХМАРП. Якщо застосовується жива вакцина проти оперізувального лишаю, її слід вводити лише пацієнтам з відомим анамнезом вітряної віспи або пацієнтам, які мають серопозитивний результат на вірус вітряної віспи (VZV). Якщо анамнез вітряної віспи вважається сумнівним або ненадійним, рекомендується провести тест на наявність антитіл проти VZV
  • Вакцинація живими вакцинами повинна бути проведена щонайменше за 2 тижні, але бажано за 4 тижні, до початку застосування КСЕЛЬЯНЗУ або відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації відносно імуномодулюючих лікарських засобів
Комбінація з іншими препаратами
  • Пацієнтам слід уникати застосування КСЕЛЬЯНЗУ в комбінації з такими біологічними препаратами, як антагоністи ФНП, антагоністи IL-1R, антагоністи IL-6R, моноклональні антитіла проти CD20, антагоністи IL-17, антагоністи IL-12/IL-23, анти-інтегрини, селективні модулятори костимуляції та потужні імунодепресанти, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин та такролімус, оскільки існує ймовірність посилення імуносупресії та збільшення ризику інфікування
  • У клінічних дослідженнях РА спостерігалася вища частота побічних явищ у разі застосування комбінації КСЕЛЬЯНЗУ з МТХ порівняно з монотерапією КСЕЛЬЯНЗОМ
Серйозні інфекції
  • Повідомлялося про серйозні, а іноді й летальні інфекції, спричинені бактеріальними, мікобактеріальними, інвазивними грибковими, вірусними або іншими опортуністичними патогенами, у пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ. Ризик розвитку опортуністичних інфекцій вищий в азійських географічних регіонах (див. Коротку характеристику лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ). Пацієнти з ревматоїдним артритом, які приймають кортикостероїди, можуть бути схильні до інфекцій
  • Не слід розпочинати лікування КСЕЛЬЯНЗОМ пацієнтам з активними інфекціями, в тому числі з локалізованими інфекціями
  • Перед початком лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід зважити ризики та користь лікування пацієнтів:
    • з рецидивуючими інфекціями
    • з серйозною або опортуністичною інфекцією в анамнезі
    • які проживали або подорожували в районах ендемічних мікозів
    • які мають супутні захворювання, що можуть сприяти розвитку інфекції
  • Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвитку проявів та симптомів інфекції під час та після лікування КСЕЛЬЯНЗОМ. Лікування необхідно перервати, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, опортуністична інфекція або сепсис. Пацієнту, у якого розвинулася нова інфекція під час лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, слід негайно провести повне діагностичне обстеження, що підходить пацієнту з ослабленим імунітетом, розпочати належну антимікробну терапію та продовжувати ретельний нагляд
  • Оскільки частота виникнення інфекцій у осіб літнього віку та у хворих на діабет загалом вища, слід з обережністю лікувати осіб літнього віку та пацієнтів з діабетом. Пацієнтам віком від 65 років, пацієнтам, які палять або палили в минулому, пацієнтам з іншими факторами серцево-судинного ризику або пацієнтам з іншими факторами ризику онкологічних захворювань (наприклад, наявне онкологічне захворювання або онкологічне захворювання в анамнезі, крім успішно вилікуваного немеланомного раку шкіри) КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідного альтернативного лікування
  • Ризик інфекції може бути вищим зі збільшенням ступеня лімфопенії, тому слід враховувати кількість лімфоцитів під час оцінки індивідуального ризику інфекції для кожного пацієнта. Критерії припинення лікування та моніторингу лімфопенії викладені в Короткій характеристиці лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ
Туберкульоз
  • Перед початком лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід зважити ризики та користь лікування пацієнтів:
    • які були інфіковані ТБ
    • які проживали або подорожували в районах з ендемічним туберкульозом
  • Пацієнти повинні пройти обстеження та тестування на наявність латентної або активної інфекції до та під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ згідно з відповідними рекомендаціями
Реактивація вірусу
  • Реактивація вірусу та випадки реактивації вірусу герпесу (наприклад, герпесу зостер) спостерігалися у клінічних дослідженнях із застосуванням КСЕЛЬЯНЗУ. Серед пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, частота виникнення герпесу зостер збільшується у:
    • пацієнтів японського та корейського походження
    • пацієнтів з абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) менше 1000 клітин/мм3
    • пацієнтів з тривалим перебігом РА, які раніше отримували два або більше біологічних ХМАРП
    • пацієнтів, які отримували 10 мг два рази на добу*
Значні серцево-судинні побічні явища (в тому числі інфаркт міокарда)
  • У пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ, спостерігалися значні серцево-судинні побічні явища (ЗСПЯ)
  • У рандомізованому післяреєстраційному дослідженні безпеки серед пацієнтів з РА віком від 50 років, які мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, спостерігалася підвищена частота інфаркту міокарда під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ порівняно з інгібіторами ФНП (ORAL Surveillance). Пацієнтам віком від 65 років, пацієнтам, які палять або палили в минулому, пацієнтам з іншими факторами серцево-судинного ризику КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідного альтернативного лікування
  • Пацієнтам віком від 65 років, пацієнтам, які палять або палили в минулому, пацієнтам з іншими факторами серцево-судинного ризику або пацієнтам з іншими факторами ризику онкологічних захворювань (наприклад, наявне онкологічне захворювання або онкологічне захворювання в анамнезі, крім успішно вилікуваного немеланомного раку шкіри) КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідного альтернативного лікування
Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні розлади (за винятком немеланомного раку шкіри [НМРШ]))
  • КСЕЛЬЯНЗ може впливати на захист організму від злоякісних новоутворень
  • У рандомізованому післяреєстраційному дослідженні безпеки серед пацієнтів з РА віком від 50 років, які мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, спостерігалася підвищена частота виникнення злоякісних новоутворень (за винятком НМРШ), зокрема раку легень та лімфоми, під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ порівняно з інгібіторами ФНП (ORAL Surveillance). 
  • Рак легень та лімфома у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, також спостерігалися в інших клінічних дослідженнях та в післяреєстраційному періоді
  • Інші злоякісні новоутворення у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, спостерігалися в клінічних дослідженнях та в післяреєстраційному періоді, зокрема, серед іншого, рак молочної залози, меланома, рак передміхурової залози та рак підшлункової залози
  • Пацієнтам віком від 65 років, пацієнтам, які палять або палили в минулому, пацієнтам з іншими факторами серцево-судинного ризику та пацієнтам з іншими факторами ризику розвитку злоякісних новоутворень (наприклад, наявні злоякісні новоутворення або злоякісні новоутворення в анамнезі, окрім успішно вилікуваного немеланомного раку шкіри) КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідних альтернативних методів лікування
Немеланомний рак шкіри
  • Повідомлялося про немеланомний рак шкіри (НМРШ) у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ. Ризик виникнення НМРШ може бути вищим у пацієнтів, які отримують КСЕЛЬЯНЗ 10 мг два рази на добу, ніж у пацієнтів, які отримують 5 мг два рази на добу*
  • Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри рекомендується періодичне обстеження шкіри
Інтерстиціальне захворювання легень
  • Також рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з хронічними захворюваннями легень в анамнезі, оскільки вони можуть бути більш схильними до інфекцій
  • Повідомлялося про випадки інтерстиціального захворювання легень (деякі з них мали летальний наслідок) у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ у клінічних дослідженнях РА та в післяреєстраційному періоді, хоча роль інгібування янус-кінази (JAK) у виникненні цих явищ невідома. Відомо, що азійські пацієнти з РА мають вищий ризик розвитку інтерстиціальних захворювань легень, тому під час лікування цих пацієнтів слід дотримуватися обережності
Венозна тромбоемболія (ВТЕ)
  • Явища серйозної ВТЕ, зокрема тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА), деякі з них були летальними, та тромбоз глибоких вен (ТГВ), спостерігалися у пацієнтів, які приймали КСЕЛЬЯНЗ. Дозозалежне підвищення ризику ВТЕ спостерігалося в клінічному дослідженні із застосуванням КСЕЛЬЯНЗУ порівняно з інгібіторами ФНП у пацієнтів з РА віком ≥50 років з ≥1 додатковим фактором серцево-судинного ризику (ORAL Surveillance)
  • КСЕЛЬЯНЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими факторами ризику ВТЕ незалежно від показань та дозування
  • У post hoc дослідницькому аналізі, проведеному в рамках цього дослідження, серед пацієнтів з відомими факторами ризику ВТЕ випадки наступних ВТЕ спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, у яких через 12 місяців лікування рівень D-димеру був у ≥2 рази вище ВМН (верхня межа норми), порівняно з пацієнтами з рівнем D-димеру в <2 рази вище ВМН; це не спостерігалося у пацієнтів, які отримували інгібітор ФНП. Інтерпретація обмежена низькою кількістю випадків ВТЕ та обмеженою доступністю тесту на D-димер (оцінювався лише на вихідному рівні, на 12-му місяці та наприкінці дослідження). У пацієнтів, які не мали ВТЕ під час дослідження, середні рівні D-димеру були значно знижені на 12-му місяці порівняно з вихідним рівнем в усіх групах лікування. Однак рівні D-димеру в ≥2 рази вищі ВМН на 12-му місяці спостерігалися приблизно у 30% пацієнтів без подальших явищ ВТЕ, що вказує на обмежену специфічність тестування D-димеру в цьому дослідженні
  • Фактори ризику ВТЕ включають перенесену раніше ВТЕ, значні хірургічні втручання, іммобілізацію, інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), серцеву недостатність, застосування комбінованих гормональних контрацептивів або замісної гормональної терапії, спадкові порушення згортання крові та злоякісні новоутворення. Слід також враховувати додаткові фактори ризику ВТЕ, такі як вік, ожиріння (ІМТ ≥30), діабет, гіпертонія та куріння. Пацієнтів слід періодично обстежувати під час лікування препаратом КСЕЛЬЯНЗ для оцінки змін ризику ВТЕ
  • Слід негайно обстежити пацієнтів з проявами та симптомами ВТЕ та відмінити КСЕЛЬЯНЗ у пацієнтів з підозрою на ВТЕ незалежно від дози або показань
Підвищення рівня печінкових ферментів
  • Лікування КСЕЛЬЯНЗОМ асоціювалося з вищою частотою підвищення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів (див. Коротку характеристику лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ щодо печінкових проб) 
  • Слід дотримуватися обережності при розгляді питання про початок лікування препаратом КСЕЛЬЯНЗ пацієнтів з підвищеним рівнем аланінамінотрансферази (АЛТ) або аспартатамінотрансферази (АСТ), зокрема в разі комбінації з потенційно гепатотоксичними лікарськими засобами, наприклад MTX
  • Після початку лікування рекомендується регулярний моніторинг печінкових проб та негайне визначення причин будь-якого виявленого підвищення рівня печінкових ферментів з метою виявлення потенційних причин лікарських ушкоджень печінки. У разі підозри на медикаментозне ушкодження печінки слід припинити застосування КСЕЛЬЯНЗУ до виключення цього діагнозу
Лімфоцити, нейтрофіли та гемоглобін
  • Лікування КСЕЛЬЯНЗОМ асоціювалося з підвищеною частотою лімфопенії, нейтропенії та зниженням рівня гемоглобіну порівняно з плацебо
  • Кількість лімфоцитів менше 750 клітин/мм3 була пов'язана з підвищеною частотою серйозних інфекцій. Не рекомендується розпочинати або продовжувати лікування КСЕЛЬЯНЗОМ пацієнтам з підтвердженою кількістю лімфоцитів менше 750 клітин/мм3. Лімфоцити слід контролювати на вихідному етапі та кожні 3 місяці після цього
  • Не рекомендується розпочинати лікування КСЕЛЬЯНЗОМ дорослим пацієнтам з абсолютною кількістю нейтрофілів (АКН) менше 1000 клітин/мм3 та дітям з АКН менше 1200 клітин/мм3. АКН слід контролювати на вихідному етапі та через 4–8 тижнів лікування, а також кожні 3 місяці після цього
  • Не рекомендується розпочинати лікування КСЕЛЬЯНЗОМ дорослим пацієнтам з показником гемоглобіну менше 9 г/дл та дітям з показником гемоглобіну менше 10 г/дл. Гемоглобін слід контролювати на вихідному рівні та через 4–8 тижнів лікування, а також кожні 3 місяці після цього
Ліпіди
  • Лікування КСЕЛЬЯНЗОМ асоціювалося з підвищенням показників ліпідів, таких як загальний холестерин, холестерин ЛПНЩ та холестерин ЛПВЩ. Максимальний вплив, як правило, спостерігався протягом 6 тижнів
  • Оцінку показників ліпідів слід проводити через 8 тижнів після початку прийому КСЕЛЬЯНЗУ. Пацієнтів слід лікувати відповідно до клінічних рекомендацій щодо лікування гіперліпідемії. Підвищення рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ, пов'язане з прийомом тофацитинібу, може бути знижене до рівнів до лікування за допомогою терапії статинами

Дізнайтеся більше Ознайомитися з іншими матеріалами для лікарів
АЛТ=аланінамінотрансфераза: АКН=абсолютна кількість нейтрофілів; АСТ=аспартатамінотрансфераза; 2 р/добу=два рази на добу; ІМТ=індекс маси тіла; ХМАРП=хворобомодифікуючий антиревматичний препарат; МП=медичний працівник; ЛПВЩ=ліпопротеїни високої щільності; ІL=інтерлейкін; НВ=неадекватна відповідь; юПА=ювенільний псоріатичний артрит; ЛПНЩ=ліпопротеїни низької щільності; МТХ=метотрексат; НМРШ=немеланомний рак шкіри; РА=ревматоїдний артрит; ФНП=фактор некрозу пухлини.Література:Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Ксельянз затверджено Наказ МОЗ України 20.07.2020 Р/п № UA/14485/01/01 № 1637. Зміни внесено Наказ МОЗ України 09.10.2024 № 1720.
PP-XEL-UKR-0049
Дозування та спосіб застосування для лікування ЮІА БЕЗПЕКА Дивіться дані про безпеку КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні ЮІА Дивитися дані про безпеку в лікуванні ЮІА ЕФЕКТИВНІСТЬ

Ознайомтесь з даними про ефективність у лікуванні ЮІА

 Дивитися дані про ЮІА

Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Акаунт PfizerProPfizerPro Account

Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer

АвторизуватисяЗареєструватисяАкаунтВийти

Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua

 

© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)

 

PP-UNP-UKR-0019
Виключно для фахівців охорони здоров'я *

"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.

Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.

Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.

Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.

Підтвердіть: "

Так Ні
You are now leaving PfizerPro
​​​​​​​
​​​​​​​You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd. 

Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to ​​​​​ Pfizer medicines or 
business which it has provided or reviewed.

PP-PFE-GBR-3859. November 2021
​​​​​​​