Сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні
Menu
Close
Меню
Згорнути
КСЕЛЬЯНЗ 5 мг 2 р/добу є єдиним зареєстрованим дозуванням для лікування АС, яке не слід перевищувати. Доза 10 мг 2 р/добу не схвалена для лікування АС.1
| Рекомендації щодо лабораторного моніторингу пацієнтів, які приймають КСЕЛЬЯНЗ1 | |||
|---|---|---|---|
| На вихідному етапі | Через 4–8 тижнів | Надалі кожні 3 місяці | |
| Лімфоцити |  | | |
| Нейтрофіли | | | |
| Гемоглобін | | | |
| Ліпіди | Через 8 тижнів після початку терапії | ||
| Ферменти печінки | Також рекомендується регулярний моніторинг печінкових проб та оперативне дослідження причини підвищення рівня печінкових ферментів | ||
| Слід уникати початку лікування у пацієнтів з: | Кількість лімфоцитів <750 клітин/мм3 | Абсолютна кількість нейтрофілів <1000 клітин/мм3 | Рівень гемоглобіну <9 г/дл |
- Перед початком застосування КСЕЛЬЯНЗУ рекомендується, щоб усі пацієнти, особливо пацієнти з пЮІА, отримали всі необхідні щеплення відповідно до чинних рекомендацій з імунізації
- Рекомендується не вводити живі вакцини одночасно з КСЕЛЬЯНЗОМ. Рішення про застосування живих вакцин до початку лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід ухвалювати з урахуванням попередньої імуносупресії в даного пацієнта
- Профілактична вакцинація проти оперізувального лишаю повинна розглядатися відповідно до рекомендацій щодо вакцинації. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з тривалим ревматоїдним артритом, які раніше отримували два або більше біологічних ХМАРП. Якщо застосовується жива вакцина проти оперізувального лишаю, її слід вводити лише пацієнтам з відомим анамнезом вітряної віспи або пацієнтам, які мають серопозитивний результат на вірус вітряної віспи (VZV). Якщо анамнез вітряної віспи вважається сумнівним або ненадійним, рекомендується провести тест на наявність антитіл проти VZV
- Вакцинація живими вакцинами повинна бути проведена щонайменше за 2 тижні, але бажано за 4 тижні, до початку застосування КСЕЛЬЯНЗУ або відповідно до чинних рекомендацій щодо вакцинації відносно імуномодулюючих лікарських засобів
- Пацієнтам слід уникати застосування КСЕЛЬЯНЗУ в комбінації з такими біологічними препаратами, як антагоністи ФНП, антагоністи IL-1R, антагоністи IL-6R, моноклональні антитіла проти CD20, антагоністи IL-17, антагоністи IL-12/IL-23, анти-інтегрини, селективні модулятори костимуляції та потужні імунодепресанти, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин, циклоспорин та такролімус, оскільки існує ймовірність посилення імуносупресії та збільшення ризику інфікування
- У клінічних дослідженнях РА спостерігалася вища частота побічних явищ у разі застосування комбінації КСЕЛЬЯНЗУ з МТХ порівняно з монотерапією КСЕЛЬЯНЗОМ
- Повідомлялося про серйозні, а іноді й летальні інфекції, спричинені бактеріальними, мікобактеріальними, інвазивними грибковими, вірусними або іншими опортуністичними патогенами, у пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ. Ризик розвитку опортуністичних інфекцій вищий в азійських географічних регіонах (див. Коротку характеристику лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ). Пацієнти з ревматоїдним артритом, які приймають кортикостероїди, можуть бути схильні до інфекцій
- Не слід розпочинати лікування КСЕЛЬЯНЗОМ пацієнтам з активними інфекціями, в тому числі з локалізованими інфекціями
- Перед початком лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід зважити ризики та користь лікування пацієнтів:
- з рецидивуючими інфекціями
- з серйозною або опортуністичною інфекцією в анамнезі
- які проживали або подорожували в районах ендемічних мікозів
- які мають супутні захворювання, що можуть сприяти розвитку інфекції
- старше 65 років
- Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом щодо розвитку проявів та симптомів інфекції під час та після лікування КСЕЛЬЯНЗОМ. Лікування необхідно перервати, якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, опортуністична інфекція або сепсис. Пацієнту, у якого розвинулася нова інфекція під час лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, слід негайно провести повне діагностичне обстеження, що підходить пацієнту з ослабленим імунітетом, розпочати належну антимікробну терапію та продовжувати ретельний нагляд
- Оскільки частота виникнення інфекцій у осіб літнього віку та у хворих на діабет загалом вища, слід з обережністю лікувати осіб літнього віку та пацієнтів з діабетом. Пацієнтам віком від 65 років КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідного альтернативного лікування
- Ризик інфекції може бути вищим зі збільшенням ступеня лімфопенії, тому слід враховувати кількість лімфоцитів під час оцінки індивідуального ризику інфекції для кожного пацієнта. Критерії припинення лікування та моніторингу лімфопенії викладені в Короткій характеристиці лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ
- У комбінованих клінічних дослідженнях фази 2 та фази 3 лікування анкілозуючого спондиліту серед 316 пацієнтів, які отримували КСЕЛЬЯНЗ по 5 мг два рази на добу протягом 48 тижнів, спостерігалася одна серйозна інфекція (асептичний менінгіт), що становило 0,43 пацієнта з явищами на 100 пацієнто-років
- Перед початком лікування КСЕЛЬЯНЗОМ слід зважити ризики та користь лікування пацієнтів:
- які були інфіковані ТБ
- які проживали або подорожували в районах з ендемічним туберкульозом
- Пацієнти повинні пройти обстеження та тестування на наявність латентної або активної інфекції до та під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ згідно з відповідними рекомендаціями
- Реактивація вірусу та випадки реактивації вірусу герпесу (наприклад, герпесу зостер) спостерігалися у клінічних дослідженнях із застосуванням КСЕЛЬЯНЗУ. Серед пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, частота виникнення герпесу зостер збільшується у:
- пацієнтів японського та корейського походження
- пацієнтів з абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) менше 1000 клітин/мм3
- пацієнтів з тривалим перебігом РА, які раніше отримували два або більше біологічних ХМАРП
- пацієнтів, які отримували 10 мг два рази на добу*
- КСЕЛЬЯНЗ може впливати на захист організму від злоякісних новоутворень
- У рандомізованому післяреєстраційному дослідженні безпеки серед пацієнтів з РА віком від 50 років, які мали принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику, спостерігалася підвищена частота виникнення злоякісних новоутворень (за винятком НМРШ), зокрема раку легень та лімфоми, під час застосування КСЕЛЬЯНЗУ порівняно з інгібіторами ФНП
- Рак легень та лімфома у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, також спостерігалися в інших клінічних дослідженнях та в післяреєстраційному періоді
- Інші злоякісні новоутворення у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ, спостерігалися у клінічних дослідженнях та в післяреєстраційному періоді, зокрема, серед іншого, рак молочної залози, меланома, рак передміхурової залози та рак підшлункової залози
- Пацієнтам віком від 65 років, пацієнтам, які палять або палили в минулому, та пацієнтам з іншими факторами ризику розвитку злоякісних новоутворень (наприклад, наявні злоякісні новоутворення або злоякісні новоутворення в анамнезі, окрім успішно вилікуваного НМРШ), КСЕЛЬЯНЗ слід застосовувати лише в разі відсутності відповідних альтернативних методів лікування
- Повідомлялося про немеланомний рак шкіри (НМРШ) у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ. Ризик виникнення НМРШ може бути вищим у пацієнтів, які отримують КСЕЛЬЯНЗ 10 мг два рази на добу, ніж у пацієнтів, які отримують 5 мг два рази на добу*
- Пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри рекомендується періодичне обстеження шкіри
- Також рекомендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з хронічними захворюваннями легень в анамнезі, оскільки вони можуть бути більш схильними до інфекцій
- Повідомлялося про випадки інтерстиціального захворювання легень (деякі з яких мали летальний наслідок) у пацієнтів, які отримували лікування КСЕЛЬЯНЗОМ у клінічних дослідженнях РА та в післяреєстраційному періоді, хоча роль інгібування янус-кінази (JAK) у виникненні цих явищ невідома. Відомо, що азійські пацієнти з РА мають вищий ризик розвитку інтерстиціальних захворювань легень, тому під час лікування цих пацієнтів слід дотримуватися обережності
- Явища серйозної ВТЕ, в тому числі тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), деякі з яких були летальними, та тромбоз глибоких вен (ТГВ), спостерігалися у пацієнтів, які приймали КСЕЛЬЯНЗ. Дозозалежне підвищення ризику ВТЕ спостерігалося у клінічному дослідженні із застосуванням КСЕЛЬЯНЗУ порівняно з інгібіторами ФНП у пацієнтів з РА віком ≥50 років з ≥1 додатковим фактором серцево-судинного ризику
- КСЕЛЬЯНЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими факторами ризику ВТЕ незалежно від показань та дозування
- Фактори ризику ВТЕ включають перенесену раніше ВТЕ, значні хірургічні втручання, іммобілізацію, інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), серцеву недостатність, застосування комбінованих гормональних контрацептивів або замісної гормональної терапії, спадкові порушення згортання крові та злоякісні новоутворення. Слід також враховувати додаткові фактори ризику ВТЕ, такі як вік, ожиріння (ІМТ ≥30), діабет, гіпертонія та куріння. Пацієнтів слід періодично обстежувати під час лікування КСЕЛЬЯНЗОМ для оцінки змін ризику ВТЕ.
- Слід негайно обстежити пацієнтів з проявами та симптомами ВТЕ та відмінити КСЕЛЬЯНЗ у пацієнтів з підозрою на ВТЕ незалежно від дози або показань
- У комбінованих рандомізованих, контрольованих клінічних дослідженнях фази 2 та фази 3 лікування анкілозуючого спондиліту у 420 пацієнтів (233 пацієнто-роки спостереження), які отримували КСЕЛЬЯНЗ до 48 тижнів, не спостерігалося жодних випадків ВТЕ
- Лікування КСЕЛЬЯНЗОМ асоціювалося з вищою частотою підвищення рівня печінкових ферментів у деяких пацієнтів
- Слід дотримуватися обережності при розгляді питання про початок лікування КСЕЛЬЯНЗОМ пацієнтів з підвищеним рівнем АЛТ або АСТ
- Припинення терапії може бути необхідним для лікування дозозалежних лабораторних відхилень, зокрема лімфопенії, нейтропенії та анемії
- Рекомендації щодо тимчасової перерви у прийомі препарату або остаточного припинення лікування надаються відповідно до тяжкості лабораторних відхилень
- Лікування КСЕЛЬЯНЗОМ асоціювалося з підвищенням показників ліпідів, таких як загальний холестерин, холестерин ЛПНЩ та холестерин ЛПВЩ. Максимальний вплив, як правило, спостерігався протягом 6 тижнів
- Пацієнтів слід лікувати відповідно до клінічних рекомендацій щодо лікування гіперліпідемії
PP-XEL-UKR-0047
Дивіться дані про безпеку КСЕЛЬЯНЗУ у лікуванні АС
Ознайомтеся з даними опорних досліджень для лікування АС
Слід повідомляти про небажані явища. Форми повідомлень та інформацію можна знайти за адресою https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn
Для отримання доступу до інших матеріалів, ресурсів і отримання повідомлень про препарати та вакцини, які просуває Pfizer
Цей сайт призначений виключно для фахівців охорони здоров'я в Україні. Якщо ви є звичайним громадянином, який бажає отримати доступ до інформації про певний препарат, відвідайте http://www.drlz.com.ua
© Всі права захищено. Представництво "Пфайзер Експорт Бі.Ві" в Україні (2022)
PP-UNP-UKR-0019
"Цей сайт розроблений виключно для використання з професійною метою фахівцями охорони здоров’я в Україні.
Pfizer не гарантує відповідність інформації та сервісів сайту цілям і очікуванням Користувача, його безперебійну та безпомилкову роботу.
Користувач самостійно і за свій рахунок зобов’язується врегулювати всі претензії третіх осіб, пов’язані з діями Користувача при користуванні цим сайтом.
Користувач самостійно несе повну відповідальність за належне використання матеріалів, розміщених на сайті, в тому числі: за використання таких матеріалів у відповідності з вимогами законодавства України, за дотримання авторських прав і прав третіх осіб, а також, за дотримання положень цієї Угоди.
Підтвердіть: "
You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd.
Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to Pfizer medicines or
business which it has provided or reviewed.
PP-PFE-GBR-3859. November 2021
You are now leaving www.pfizerpro.co.uk. Links to external websites are provided as a resource to the viewer. This website is neither owned nor controlled by Pfizer Ltd.
Pfizer accepts no responsibility for the content or services of the linked site other than the information or other materials relating to Pfizer medicines or
business which it has provided or reviewed.
PP-PFE-GBR-3859. November 2021